Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Meningocócica C Conjugada para Crianças de 32 a 40 Meses de Idade
25 de outubro de 2006 atualizado por: Novartis
Um estudo de fase IV, multicêntrico, controlado e aberto para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina meningocócica C comercialmente disponível quando administrada como primeira, terceira ou quarta imunização a crianças de 32 a 40 meses de idade
Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Meningocócica C Conjugada para Crianças de 32 a 40 Meses de Idade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
241
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kempten
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Oppenheim,, Kempten, Alemanha
- Mainz, Kehl, Traunreut, Mühldorf am Inn, Bad Sobernheim, Bad Kreuznach, Baldham, Speyer,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças saudáveis
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
- infecções agudas ou crônicas significativas que requerem tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral nos últimos 14 dias
- doença comprovada ou suspeita causada por N. meningitidis
- contato domiciliar ou exposição íntima a um indivíduo com cultura positiva de N. meningitidis sorogrupo C nos últimos 60 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Determinação da resposta de anticorpos de memória para Neisseria meningitidis sorogrupo C após 2 ou 3 doses da vacina MenC administrada durante a infância, medida por hBCA no dia 0 e no dia 28.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Determinação de títulos de anticorpos em indivíduos de controle ingênuos.
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Determinação da persistência da resposta de anticorpos após 2 ou 3 doses de vacina MenC administradas durante a infância e uma dose de vacina MenPS A/C administrada aos 12 meses de idade.
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL da vacina MenC quando administrada a crianças com aproximadamente três anos de idade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2006
Última verificação
1 de outubro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M14P1E1
- Impact N° 1453
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