Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af meningokok C-konjugatvaccine til børn i alderen 32 til 40 måneder

25. oktober 2006 opdateret af: Novartis

En fase IV, multicenter, kontrolleret åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en kommercielt tilgængelig meningokok C-vaccine, når den gives som første, tredje eller fjerde vaccination til børn i alderen 32-40 måneder

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af meningokok C-konjugatvaccine til børn i alderen 32 til 40 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

241

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Kempten
      • Oppenheim,, Kempten, Tyskland
        • Mainz, Kehl, Traunreut, Mühldorf am Inn, Bad Sobernheim, Bad Kreuznach, Baldham, Speyer,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent
  • betydelige akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral behandling inden for de seneste 14 dage
  • konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis
  • husstandskontakt med eller intim eksponering for et individ med en positiv kultur af N. meningitidis serogruppe C inden for de foregående 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestemmelse af hukommelsesantistofrespons på Neisseria meningitidis serogruppe C efter 2 eller 3 doser af MenC-vaccine givet under spædbørn, målt ved hBCA på dag 0 og dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestemmelse af antistoftitre hos naive kontrolpersoner.
Bestemmelse af persistens af antistofrespons efter enten 2 eller 3 doser MenC-vaccine givet under spædbørn og én dosis MenPS A/C-vaccine givet ved 12 måneders alderen.
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af MenC Vaccine, når det gives til børn i ca. tre år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2006

Først opslået (Skøn)

4. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14P1E1
  • Impact N° 1453

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokinfektion

Kliniske forsøg med Meningokok C konjugeret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner