Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna conjugada meningocócica C para niños de 32 a 40 meses de edad
25 de octubre de 2006 actualizado por: Novartis
Un estudio abierto, controlado, multicéntrico, de fase IV para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el meningococo C disponible comercialmente cuando se administra como primera, tercera o cuarta inmunización a niños de 32 a 40 meses de edad
Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna conjugada meningocócica C para niños de 32 a 40 meses de edad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
241
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kempten
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Oppenheim,, Kempten, Alemania
- Mainz, Kehl, Traunreut, Mühldorf am Inn, Bad Sobernheim, Bad Kreuznach, Baldham, Speyer,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
- infecciones agudas o crónicas significativas que requieren tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral en los últimos 14 días
- enfermedad comprobada o sospechada causada por N. meningitidis
- contacto doméstico o exposición íntima a una persona con un cultivo positivo de N. meningitidis serogrupo C en los 60 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinación de la respuesta de anticuerpos de memoria frente a Neisseria meningitidis serogrupo C después de 2 o 3 dosis de la vacuna MenC administrada durante la infancia, medida por hBCA en el día 0 y el día 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Determinación de títulos de anticuerpos en sujetos de control naïve.
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Determinación de la persistencia de la respuesta de anticuerpos después de 2 o 3 dosis de la vacuna MenC administrada durante la infancia y una dosis de la vacuna MenPS A/C administrada a los 12 meses de edad.
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de una sola inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de la vacuna MenC cuando se administra a niños de aproximadamente tres años de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2006
Última verificación
1 de octubre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M14P1E1
- Impact N° 1453
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