Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van meningokokken C-conjugaatvaccin voor kinderen van 32 tot 40 maanden oud

25 oktober 2006 bijgewerkt door: Novartis

Een fase IV, multicenter, gecontroleerd open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van een in de handel verkrijgbaar meningokokken-C-vaccin bij toediening als eerste, derde of vierde immunisatie aan kinderen van 32-40 maanden oud

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van meningokokken C-conjugaatvaccin voor kinderen van 32 tot 40 maanden oud

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

241

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Kempten
      • Oppenheim,, Kempten, Duitsland
        • Mainz, Kehl, Traunreut, Mühldorf am Inn, Bad Sobernheim, Bad Kreuznach, Baldham, Speyer,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
  • significante acute of chronische infecties waarvoor in de afgelopen 14 dagen een systemische behandeling met antibiotica of antivirale therapie nodig was
  • vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis
  • huishoudelijk contact met of intieme blootstelling aan een persoon met een positieve cultuur van N. meningitidis serogroep C in de afgelopen 60 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaling van geheugenantilichaamrespons tegen Neisseria meningitidis serogroep C na 2 of 3 doses MenC-vaccin gegeven tijdens de zuigelingentijd, zoals gemeten met hBCA op dag 0 en dag 28.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaling van antilichaamtiters bij naïeve controlepersonen.
Bepaling van de persistentie van de antilichaamrespons na 2 of 3 doses MenC-vaccin gegeven tijdens de zuigelingentijd en één dosis MenPS A/C-vaccin gegeven op de leeftijd van 12 maanden.
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele 0,5 ml intramusculaire (IM) injectie van MenC Vaccine bij toediening aan kinderen van ongeveer drie jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Novartis Vaccines

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14P1E1
  • Impact N° 1453

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren