Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita konjugované vakcíny proti meningokoku C pro děti ve věku 32 až 40 měsíců

25. října 2006 aktualizováno: Novartis

Fáze IV, multicentrická, kontrolovaná otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity komerčně dostupné vakcíny proti meningokoku C při první, třetí nebo čtvrté imunizaci dětem ve věku 32–40 měsíců

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita konjugované vakcíny proti meningokoku C pro děti ve věku 32 až 40 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

241

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Kempten
      • Oppenheim,, Kempten, Německo
        • Mainz, Kehl, Traunreut, Mühldorf am Inn, Bad Sobernheim, Bad Kreuznach, Baldham, Speyer,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • významné akutní nebo chronické infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během posledních 14 dnů
  • zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis
  • kontakt v domácnosti nebo intimní expozice jedince s pozitivní kulturou N. meningitidis séroskupiny C během předchozích 60 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovení paměťové protilátkové odpovědi na Neisseria meningitidis séroskupiny C po 2 nebo 3 dávkách vakcíny MenC podaných během kojeneckého věku, měřeno pomocí hBCA v den 0 a den 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovení titrů protilátek u naivních kontrolních subjektů.
Stanovení perzistence protilátkové odpovědi po 2 nebo 3 dávkách vakcíny MenC podané během kojeneckého věku a jedné dávce vakcíny MenPS A/C podané ve 12 měsících věku.
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce vakcíny MenC, když je podávána dětem ve věku přibližně tří let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Novartis Vaccines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14P1E1
  • Impact N° 1453

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokoková infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit