Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du vaccin conjugué contre le méningocoque C chez les enfants de 32 à 40 mois
25 octobre 2006 mis à jour par: Novartis
Une étude ouverte, contrôlée et multicentrique de phase IV pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le méningocoque C disponible dans le commerce lorsqu'il est administré en tant que première, troisième ou quatrième vaccination à des enfants âgés de 32 à 40 mois
Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du vaccin conjugué contre le méningocoque C chez les enfants de 32 à 40 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
241
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kempten
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Oppenheim,, Kempten, Allemagne
- Mainz, Kehl, Traunreut, Mühldorf am Inn, Bad Sobernheim, Bad Kreuznach, Baldham, Speyer,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
- infections aiguës ou chroniques importantes nécessitant un traitement antibiotique systémique ou un traitement antiviral au cours des 14 derniers jours
- maladie avérée ou suspectée causée par N. meningitidis
- contact familial ou exposition intime à une personne ayant une culture positive de N. meningitidis sérogroupe C au cours des 60 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Détermination de la réponse en anticorps mémoire contre Neisseria meningitidis sérogroupe C après 2 ou 3 doses de vaccin MenC administrées pendant la petite enfance, mesurée par hBCA au jour 0 et au jour 28.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Détermination des titres d'anticorps chez des sujets témoins naïfs.
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Détermination de la persistance de la réponse anticorps après 2 ou 3 doses de vaccin MenC administrées pendant la petite enfance et une dose de vaccin MenPS A/C administrée à l'âge de 12 mois.
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'une seule injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL de vaccin MenC lorsqu'elle est administrée à des enfants d'environ trois ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2006
Première publication (Estimation)
4 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2006
Dernière vérification
1 octobre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M14P1E1
- Impact N° 1453
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