7세에서 13세 미만의 약시에 대한 패칭과 아트로핀 비교 시험 (ATS9)

약시가 어린 아이들에게서 효과적으로 치료될 수 있다는 합의가 있지만, 많은 안과 의사들은 특정 연령 이상의 치료는 효과가 없다고 생각합니다. 일부 임상의는 6세 또는 7세 이후에는 치료 반응이 없을 것이라고 믿었고, 다른 임상의는 9세 또는 10세를 성공적인 치료를 위한 상한 연령으로 간주했습니다. 약시에 대한 American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern은 최대 10세까지 치료를 권장합니다. 약시 치료가 나이든 어린이들에게 효과가 없다는 의견은 6~7세가 인간의 시각 발달에 대한 "결정적 시기"의 끝이라고 생각되기 때문에 발생했을 수 있습니다. 그러나 이러한 믿음은 전향적으로 수집된 적절한 데이터에 근거하지 않았습니다.

7세 이상 어린이의 치료에 대한 약시 반응 문제를 해결하기 위해 Pediatric Eye Disease Investigator Group(PEDIG)은 약시 시력이 20에서 18세 사이인 환자 507명을 대상으로 무작위 시험을 실시했습니다. /40 ~ 20/400. 환자에게 최적의 광학적 교정을 제공한 다음 치료 그룹으로 무작위 배정했습니다(모든 환자에 대해 근시력 활동과 하루 2~6시간의 처방된 건안 가림막 및 7~< 13세) 또는 광학 교정 그룹(광학 교정만). 약시 시력이 24주까지 10글자(2줄) 이상 개선된 환자를 응답자로 간주했습니다. 7세에서 13세 미만(N=404)의 경우 치료 그룹의 53%가 반응자였으며 광학 교정 그룹의 25%(P<0.001)였습니다. 13세에서 18세 미만(N=103)의 반응자 비율은 전체적으로 각각 25%와 23%(조정된 P=0.22)였지만 이전에 패치 및/또는 아트로핀으로 치료받지 않은 환자의 경우 각각 47%와 20%였습니다. 약시의 경우(조정된 P=0.03). 응답자를 포함한 대부분의 환자는 잔여 시력 결핍을 남겼습니다.

이 임상시험(ATS3)에서 7세에서 13세 미만을 대상으로 한 치료 요법에서 여러 양식(패칭, 아트로핀, 근시각 활동)의 사용은 치료 반응을 최대화하기 위한 노력이었습니다. 13세 이상의 환자는 가림막을 처방받았지만 아트로핀으로 인한 지속적인 시각적 흐림이 운전 및 기타 활동 수행 능력에 해로운 영향을 미칠 수 있다는 우려 때문에 아트로핀이 처방되지 않았습니다. 처방된 패치 적용 시간은 하루 2~6시간으로 패치 착용을 학교 외 시간으로 제한했으며, ​​3세에서 7세 미만의 어린이를 대상으로 한 이전 연구에서 하루에 2시간 정도의 패치 적용(거의 시각적 활동과 결합할 때)이 더 많은 시간만큼 효과적입니다. 환자에게 패치를 착용한 상태에서 최소 1시간의 근거리 활동을 수행하도록 지시한 것은 근거리 활동이 폐색 요법의 효과를 증가시킬 수 있다는 입증되지 않은 임상적 의견에 근거한 것입니다. PEDIG 파일럿 연구는 근거리 활동이 유익하다고 제안했으며 근거리 활동의 이점에 대한 이 질문은 현재 또 다른 무작위 임상 시험에서 연구되고 있습니다. 1일 1회 및 1주일에 2일 건강한 눈에 배치된 아트로핀은 특히 근거리 고정 시 건강한 눈의 시야를 흐리게 하는 안근마비 효과로 인해 어린 소아에서 약시인 눈의 예민함에 도움이 되는 것으로 입증되었습니다. 일일 아트로핀과 주말 아트로핀을 비교한 연구에서 일일 아트로핀이 우월한 것으로 밝혀지지 않았습니다.

이 완료된 임상 시험에서 답변되지 않은 질문은 패치 또는 아트로핀 단독 처방이 병용 요법과 유사한 반응을 나타낼 수 있었는지 또는 이 연령대에서 한 치료법이 다른 치료법보다 나은지 여부입니다. 2005년 1월 15일 조사자 회의에서 PEDIG 조사자에 대한 설문조사는 이전 연구(ATS3)에서 사용된 치료 요법을 따르는 사람이 거의 없음을 나타냈습니다. 오히려 대부분은 7세에서 13세 미만의 연령 범위에서 약시에 대한 초기 치료로 패치 또는 아트로핀과 같은 단일 요법을 처방하고 있습니다. 따라서 7세 이상 13세 미만의 약시치료제로서 아트로핀과 가림막을 비교한 연구가 필요하다.

본 연구는 무작위배정 과정을 통해 약시치료의 종류를 결정하는 것을 제외하고는 표준임상에 근접한 단순시험으로 설계되었다. 2가지 치료 요법은 다음과 같습니다. 1) 돋보기 안경 없이 매주 주말에 1회 건안에서 아트로핀 1% + 매일 1시간 이상 근거리 활동(시력이 100% 개선되지 않으면 5주차에 매일 아트로핀으로 증가) 최소 5글자) 및 2) 패치하는 동안 하루 2시간 + 패치하는 동안 1시간 동안 가까운 활동(중등도 약시의 경우 하루 4시간으로 증가, 중등도 약시의 경우 하루 4시간 초과) 5글자).

선택적 보조 연구 시신경 영상 보조 연구의 일환으로 광학 간섭 단층 촬영을 사용한 망막 신경 섬유층 영상이 일부 환자에서 수행됩니다. 이는 참여 사이트의 환자에게는 선택 사항입니다. 절차는 표준 치료의 일부가 아닙니다. 시험의 일부로 아직 확장되지 않은 경우 피험자의 동공을 확장해야 합니다. 양쪽 눈 검사는 약 15분 안에 완료할 수 있습니다.