Studie zum Vergleich von Patching mit Atropin bei Amblyopie bei 7- bis <13-Jährigen (ATS9)

Obwohl Konsens darüber besteht, dass Amblyopie bei kleinen Kindern wirksam behandelt werden kann, glauben viele Augenärzte, dass eine Behandlung ab einem bestimmten Alter wirkungslos ist. Einige Ärzte glauben, dass ein Ansprechen auf die Behandlung nach dem 6. oder 7. Lebensjahr unwahrscheinlich ist, während andere das Alter von 9 oder 10 Jahren als obere Altersgrenze für eine erfolgreiche Behandlung betrachten. Das Preferred Practice Pattern der American Academy of Ophthalmology für Amblyopie empfiehlt eine Behandlung bis zum Alter von 10 Jahren. Die Meinung, dass die Behandlung von Amblyopie bei älteren Kindern wirkungslos sei, könnte dadurch entstanden sein, dass das Alter von 6 bis 7 Jahren als das Ende der „kritischen Phase“ für die visuelle Entwicklung beim Menschen angesehen wird. Diese Annahme basierte jedoch nicht auf ausreichenden prospektiv gesammelten Daten.

Um dieses Problem der Reaktion von Amblyopie auf die Behandlung bei Kindern ab 7 Jahren anzugehen, führte die Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) eine randomisierte Studie mit 507 Patienten (im Alter von 7 bis <18 Jahren) mit einer Sehschärfe des amblyopen Auges im Bereich von 20 durch /40 bis 20/400. Die Patienten erhielten eine optimale optische Korrektur und wurden dann randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt (2 bis 6 Stunden pro Tag verordnetes Patchen des gesunden Auges kombiniert mit nahezu visuellen Aktivitäten für alle Patienten plus Atropin, ein Tropfen pro Tag in das gesunde Auge für 7 bis <). 13-Jährige) oder eine optische Korrekturgruppe (nur optische Korrektur). Patienten, deren amblyopie Augenschärfe sich innerhalb von 24 Wochen um 10 oder mehr Buchstaben (2 Zeilen) verbesserte, galten als Responder. Bei den 7- bis <13-Jährigen (N=404) sprachen 53 % der Behandlungsgruppe an, verglichen mit 25 % der Gruppe mit optischer Korrektur (P<0,001). Bei den 13- bis <18-Jährigen (N=103) betrugen die Ansprechraten insgesamt 25 % bzw. 23 % (bereinigtes P = 0,22), bei Patienten, die zuvor nicht mit Pflastern und/oder Atropin behandelt wurden, jedoch 47 % bzw. 20 % für Amblyopie (angepasstes P = 0,03). Die meisten Patienten, einschließlich der Responder, hatten ein verbleibendes Sehschärfedefizit.

Der Einsatz mehrerer Modalitäten (Pflaster, Atropin, nahvisuelle Aktivitäten) im Behandlungsschema für die 7- bis <13-Jährigen in dieser Studie (ATS3) war ein Versuch, die therapeutische Reaktion zu maximieren. Patienten im Alter von 13 Jahren und älter wurden Pflaster verschrieben, jedoch kein Atropin, da befürchtet wurde, dass die anhaltende optische Unschärfe durch das Atropin eine schädliche Wirkung auf ihre Verkehrstüchtigkeit und die Ausübung anderer Aktivitäten haben könnte. Das vorgeschriebene Pflastern betrug 2 bis 6 Stunden am Tag, um das Tragen des Pflasters auf außerschulische Stunden zu beschränken, und weil unsere früheren Studien mit 3- bis <7-Jährigen gezeigt haben, dass bereits zwei Stunden Pflaster pro Tag (in Kombination mit nahezu visuellen Aktivitäten) erforderlich sind genauso effektiv wie eine größere Anzahl von Stunden. Die Anweisung an die Patienten, während des Tragens des Pflasters mindestens eine Stunde lang Nahaktivitäten durchzuführen, basierte auf der unbewiesenen klinischen Meinung, dass Nahaktivitäten die Wirkung der Okklusionstherapie verstärken können. Eine PEDIG-Pilotstudie legte nahe, dass Nahaktivitäten von Vorteil sind, und diese Frage des Nutzens von Nahaktivitäten wird derzeit in einer anderen randomisierten klinischen Studie untersucht. Bei jüngeren Kindern hat sich gezeigt, dass Atropin, das einmal am Tag und an zwei Tagen in der Woche in das gesunde Auge gegeben wird, sich positiv auf die Sehschärfe des amblyopen Auges auswirkt, vermutlich aufgrund seiner zykloplegischen Wirkung der verschwommenen Sicht im gesunden Auge, insbesondere bei Nahfixierung. In einer Studie, in der tägliches und Wochenend-Atropin verglichen wurde, erwies sich tägliches Atropin nicht als überlegen.

Die unbeantwortete Frage dieser abgeschlossenen klinischen Studie ist, ob die alleinige Verschreibung von Pflastern oder Atropin eine ähnliche Reaktion wie die Kombinationstherapie hätte hervorrufen können, oder ob in dieser Altersgruppe eine Behandlung besser ist als die andere. Eine Umfrage unter PEDIG-Forschern bei einem Forschertreffen am 15. Januar 2005 ergab, dass nur sehr wenige das in der vorherigen Studie (ATS3) verwendete Behandlungsschema befolgen; vielmehr verschreiben die meisten eine Monotherapie – entweder Pflaster oder Atropin – als Erstbehandlung für Amblyopie im Alter von 7 bis <13 Jahren. Daher ist eine Studie zum Vergleich von Atropin und Pflaster als Amblyopiebehandlung bei 7- bis <13-Jährigen erforderlich.

Die Studie wurde als einfache Studie konzipiert, die abgesehen von der Art der Amblyopietherapie, die durch den Randomisierungsprozess bestimmt wird, der klinischen Standardpraxis nahekommt. Die beiden Behandlungsschemata sind: 1) Atropin 1 % einmal an jedem Wochenendtag im gesunden Auge plus Aktivitäten in der Nähe für mindestens eine Stunde täglich ohne die Hilfe einer Lesebrille (mit Erhöhung auf tägliches Atropin nach 5 Wochen, wenn sich die Sehschärfe nicht bis dahin verbessert hat). mindestens 5 Buchstaben) und 2) Patchen 2 Stunden pro Tag plus Aktivitäten in der Nähe für eine Stunde während des Patchens (mit Erhöhung auf 4 Stunden pro Tag bei mäßiger Amblyopie und > 4 Stunden pro Tag bei schwerer Amblyopie nach 5 Wochen, wenn sich die Sehschärfe nicht um mindestens 5 verbessert). 5 Buchstaben).

Optionale Zusatzstudie Im Rahmen der Zusatzstudie zur Bildgebung des Sehnervs wird bei einigen Patienten eine Bildgebung der retinalen Nervenfaserschicht mittels optischer Kohärenztomographie durchgeführt. Dies ist für Patienten an teilnehmenden Standorten optional. Der Eingriff gehört nicht zur Regelversorgung. Die Pupillen des Probanden müssen erweitert werden, sofern dies nicht bereits im Rahmen der Prüfung geschehen ist. Der Test beider Augen kann in etwa 15 Minuten abgeschlossen sein.