Zkouška srovnávající náplasti versus atropin pro amblyopii u dětí ve věku 7 až < 13 let (ATS9)

Ačkoli panuje shoda v tom, že amblyopii lze účinně léčit u malých dětí, mnoho očních lékařů se domnívá, že léčba po určitém věku je neúčinná. Někteří lékaři věřili, že odpověď na léčbu je nepravděpodobná po dosažení věku 6 nebo 7 let, zatímco jiní považovali věk 9 nebo 10 let za horní věkovou hranici pro úspěšnou léčbu. Vzor preferované praxe Americké akademie oftalmologie pro amblyopii doporučuje léčbu až do věku 10 let. Názor, že léčba tupozrakosti je u starších dětí neúčinná, mohl vzniknout proto, že věk 6 až 7 let je považován za konec „kritického období“ pro vývoj zraku u lidí. Toto přesvědčení však nebylo založeno na adekvátních prospektivně shromážděných datech.

K řešení tohoto problému odpovědi amblyopie na léčbu u dětí ve věku 7 let a starších provedla Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) randomizovanou studii s 507 pacienty (ve věku 7 až <18 let) s amblyopickou zrakovou ostrostí v rozmezí od 20 let. /40 až 20/400. Pacientům byla poskytnuta optimální optická korekce a poté byli randomizováni do léčebné skupiny (2 až 6 hodin denně předepsaného přelepování zdravého oka v kombinaci se zrakovými aktivitami na blízko pro všechny pacienty plus atropin jedna kapka denně do zdravého oka po dobu 7 až < 13 let) nebo skupina pro optickou korekci (samotná optická korekce). Pacienti, jejichž amblyopická oční ostrost se zlepšila o 10 nebo více písmen (2 řádky) do 24 týdnů, byli považováni za respondéry. U dětí ve věku 7 až <13 let (N=404) reagovalo na léčbu 53 % léčené skupiny ve srovnání s 25 % ve skupině pro optickou korekci (P<0,001). U dětí ve věku 13 až <18 let (N=103) byla míra odpovědí celkově 25 % a 23 % v tomto pořadí (upraveno P=0,22), ale 47 % a 20 % u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni náplastí a/nebo atropinem. pro amblyopii (upraveno P=0,03). Většina pacientů, včetně respondérů, zůstala se zbytkovým deficitem zrakové ostrosti.

Použití více modalit (náplasti, atropin, blízké zrakové aktivity) v léčebném režimu pro děti ve věku 7 až <13 let v této studii (ATS3) bylo snahou maximalizovat terapeutickou odpověď. Pacientům ve věku 13 let a starším byly předepsány náplasti, ale nikoli atropin, protože se obávali, že neustálé optické rozmazání způsobené atropinem by mohlo mít škodlivý vliv na jejich schopnost řídit a vykonávat jiné činnosti. Předepsané náplasti byly 2 až 6 hodin denně, aby se omezilo nošení náplastí na mimoškolní hodiny, a protože naše předchozí studie u dětí ve věku 3 až <7 let ukázaly, že pouhé dvě hodiny náplasti denně (v kombinaci se zrakovými aktivitami na blízko) jsou stejně efektivní jako větší počet hodin. Instrukce pacientů, aby při nošení náplasti vykonávali alespoň jednu hodinu aktivit na blízko, vycházeli z neprokázaného klinického názoru, že aktivity na blízko mohou zesílit účinek okluzní terapie. Pilotní studie PEDIG naznačila, že aktivity nablízko jsou prospěšné a tato otázka přínosu aktivit nablízko je v současné době zkoumána v jiné randomizované klinické studii. U mladších dětí bylo prokázáno, že atropin umístěný do zdravého oka jednou denně a dva dny v týdnu je prospěšný pro ostrost amblyopického oka, pravděpodobně kvůli jeho cykloplegickému efektu rozostření vidění ve zdravém oku, zejména při fixaci na blízko. Ve studii porovnávající denní a víkendový atropin nebyl denní atropin zjištěn jako lepší.

Nezodpovězenou otázkou z této dokončené klinické studie je, zda předepisování náplastí nebo samotného atropinu mohlo vyvolat odpověď podobnou kombinační léčbě, nebo zda v této věkové skupině je jedna léčba lepší než druhá. Průzkum mezi výzkumníky PEDIG na setkání výzkumníků 15. ledna 2005 ukázal, že jen velmi málo z nich dodržuje léčebný režim použitý v předchozí studii (ATS3); většina spíše předepisuje monoterapii – buď náplasti nebo atropin – jako počáteční léčbu tupozrakosti ve věkovém rozmezí 7 až <13 let. Je tedy potřeba provést studii srovnávající atropin a náplasti jako léčbu amblyopie u dětí ve věku 7 až <13 let.

Studie byla navržena jako jednoduchá studie, která se na rozdíl od typu terapie amblyopie určovaného procesem randomizace blíží standardní klinické praxi. Dva léčebné režimy jsou: 1) Atropin 1 % jednou každý víkendový den ve zdravém oku plus aktivity na blízko po dobu alespoň jedné hodiny každý den bez pomoci brýlí na čtení (se zvýšením na denní atropin po 5 týdnech, pokud se ostrost nezlepší o alespoň 5 písmen) a 2) záplatování 2 hodiny denně plus aktivity na blízko po dobu jedné hodiny při záplatování (se zvýšením na 4 hodiny denně u středně těžkých amblyopů a > 4 hodiny denně u těžkých amblyopů po 5 týdnech, pokud se ostrost nezlepší alespoň o 5 písmen).

Volitelná doplňková studie V rámci doplňkové studie zobrazování zrakového nervu bude u některých pacientů provedeno zobrazení vrstvy nervových vláken sítnice pomocí optické koherentní tomografie. To bude pro pacienty na zúčastněných místech volitelné. Zákrok není součástí standardní péče. Zorničky předmětu budou muset být rozšířeny, pokud již nebyly rozšířeny v rámci zkoušky. Testování obou očí lze dokončit asi za 15 minut.