Próba porównująca plastry z atropiną w leczeniu niedowidzenia u dzieci w wieku od 7 do <13 lat (ATS9)

Chociaż istnieje zgoda co do tego, że niedowidzenie można skutecznie leczyć u małych dzieci, wielu lekarzy okulistów uważa, że ​​leczenie powyżej pewnego wieku jest nieskuteczne. Niektórzy klinicyści uważali, że odpowiedź na leczenie jest mało prawdopodobna po ukończeniu 6 lub 7 lat, podczas gdy inni uznali wiek 9 lub 10 lat za górną granicę wieku skutecznego leczenia. American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern dla niedowidzenia zaleca leczenie do 10 roku życia. Opinia, że ​​leczenie niedowidzenia u starszych dzieci jest nieskuteczne, mogła powstać, ponieważ uważa się, że wiek 6-7 lat kończy się „okresem krytycznym” dla rozwoju wzroku człowieka. Przekonanie to nie opierało się jednak na odpowiednich prospektywnie zebranych danych.

Aby rozwiązać ten problem odpowiedzi niedowidzenia na leczenie u dzieci w wieku 7 lat i starszych, Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) przeprowadziła randomizowane badanie z udziałem 507 pacjentów (w wieku od 7 do <18 lat) z niedowidzącą ostrością wzroku w zakresie od 20 /40 do 20/400. Pacjentom zapewniono optymalną korekcję optyczną, a następnie losowo przydzielono do grupy terapeutycznej (od 2 do 6 godzin dziennie zaleconego łatania zdrowego oka w połączeniu z czynnościami związanymi z widzeniem do bliży dla wszystkich pacjentów plus atropina jedna kropla dziennie do zdrowego oka przez 7 do < 13 lat) lub Grupa korekcji optycznej (sama korekcja optyczna). Pacjentów, u których niedowidząca ostrość wzroku poprawiła się o 10 lub więcej liter (2 linie) w ciągu 24 tygodni, uznano za odpowiadających. Wśród dzieci w wieku od 7 do <13 lat (N=404), 53% z grupy terapeutycznej odpowiedziało na leczenie w porównaniu z 25% z grupy z korekcją optyczną (p<0,001). W grupie wiekowej od 13 do <18 lat (N=103) odsetek odpowiedzi wyniósł odpowiednio 25% i 23% ogółem (skorygowany P=0,22), ale odpowiednio 47% i 20% wśród pacjentów nieleczonych wcześniej plastrami i (lub) atropiną dla niedowidzenia (skorygowane P=0,03). Większość pacjentów, w tym osoby reagujące na leczenie, pozostawiono z resztkowym deficytem ostrości wzroku.

Stosowanie wielu metod (plastry, atropina, czynności bliskie widzenia) w schemacie leczenia dzieci w wieku od 7 do <13 lat w tym badaniu (ATS3) było próbą maksymalizacji odpowiedzi terapeutycznej. Pacjentom w wieku 13 lat i starszym przepisano plastry, ale nie atropinę, ponieważ obawiali się, że ciągłe rozmycie optyczne spowodowane atropiną może mieć szkodliwy wpływ na ich zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania innych czynności. Zalecane łatanie trwało od 2 do 6 godzin dziennie, aby ograniczyć zużycie łatek do godzin pozalekcyjnych, a ponieważ nasze wcześniejsze badania z udziałem dzieci w wieku od 3 do <7 lat wykazały, że zaledwie dwie godziny łatania dziennie (w połączeniu z czynnościami zbliżonymi do wzrokowych) są równie skuteczny jak większa liczba godzin. Zalecenie pacjentom, aby podczas noszenia plastra wykonywali co najmniej godzinę czynności do bliży, opierało się na nieudowodnionej opinii klinicznej, że czynności do bliży mogą nasilać efekt terapii okluzyjnej. Badanie pilotażowe PEDIG zasugerowało, że czynności bliskie są korzystne, a kwestia korzyści płynących z czynności bliskich jest obecnie badana w innym randomizowanym badaniu klinicznym. U młodszych dzieci wykazano, że atropina podawana do zdrowego oka raz dziennie i dwa dni w tygodniu jest korzystna dla ostrości oka niedowidzącego, prawdopodobnie ze względu na cykloplegiczny efekt rozmycia widzenia w zdrowym oku, zwłaszcza przy fiksacji bliży. W badaniu porównującym codzienną i weekendową atropinę, codzienna atropina nie okazała się lepsza.

Pytanie bez odpowiedzi z tego zakończonego badania klinicznego dotyczy tego, czy przepisywanie plastrów lub samej atropiny mogło wywołać odpowiedź podobną do terapii skojarzonej, czy też w tej grupie wiekowej jedno leczenie jest lepsze od drugiego. Ankieta przeprowadzona przez badaczy PEDIG na spotkaniu badaczy 15 stycznia 2005 r. wykazała, że ​​bardzo niewielu stosuje schemat leczenia zastosowany w poprzednim badaniu (ATS3); raczej większość z nich zaleca monoterapię — plastry lub atropinę — jako początkowe leczenie niedowidzenia w wieku od 7 do <13 lat. Dlatego potrzebne jest badanie porównujące atropinę i plastry jako leczenie niedowidzenia u dzieci w wieku od 7 do <13 lat.

Badanie zostało zaprojektowane jako prosta próba, która poza rodzajem leczenia niedowidzenia określanym w procesie randomizacji jest zbliżona do standardowej praktyki klinicznej. Te dwa schematy leczenia to: 1) Atropina 1% raz w każdy dzień weekendu na zdrowe oko plus czynności do bliży przez co najmniej godzinę dziennie bez pomocy okularów do czytania (ze zwiększeniem do dziennej dawki atropiny po 5 tygodniach, jeśli ostrość wzroku nie poprawiła się o co najmniej co najmniej 5 liter) i 2) Plastrowanie 2 godzin dziennie plus czynności bliskiej odległości przez jedną godzinę podczas łatania (zwiększone do 4 godzin dziennie dla umiarkowanych niedowidzących i > 4 godzin dziennie dla ciężkich niedowidzących w 5 tygodniu, jeśli ostrość wzroku nie poprawiła się o co najmniej 5 liter).

Opcjonalne badanie pomocnicze W ramach dodatkowego badania obrazowania nerwu wzrokowego u niektórych pacjentów zostanie wykonane obrazowanie warstwy włókien nerwowych siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii. Będzie to opcjonalne dla pacjentów w uczestniczących ośrodkach. Procedura nie jest częścią standardowej opieki. Źrenice badanego będą musiały zostać rozszerzone, jeśli nie zostały już rozszerzone w ramach egzaminu. Badanie obu oczu można zakończyć w ciągu około 15 minut.