Ensaio comparando patch versus atropina para ambliopia em crianças de 7 a < 13 anos (ATS9)

Embora haja consenso de que a ambliopia pode ser tratada de forma eficaz em crianças pequenas, muitos oftalmologistas acreditam que o tratamento após uma certa idade é ineficaz. Alguns médicos acreditam que uma resposta ao tratamento é improvável após os 6 ou 7 anos de idade, enquanto outros consideram a idade de 9 ou 10 anos como o limite superior de idade para um tratamento bem-sucedido. O Padrão de Prática Preferencial da Academia Americana de Oftalmologia para ambliopia recomenda o tratamento até os 10 anos de idade. A opinião de que o tratamento da ambliopia é ineficaz em crianças mais velhas pode ter surgido porque a idade de 6 a 7 anos é considerada o fim do "período crítico" para o desenvolvimento visual em humanos. Essa crença, no entanto, não foi baseada em dados coletados prospectivamente adequados.

Para abordar esta questão da resposta da ambliopia ao tratamento em crianças de 7 anos ou mais, o Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) conduziu um estudo randomizado de 507 pacientes (com idades entre 7 e <18 anos) com acuidade visual do olho ambliópico variando de 20 /40 a 20/400. Os pacientes receberam correção óptica ideal e, em seguida, foram randomizados para um grupo de tratamento (2 a 6 horas por dia de tamponamento prescrito do olho sadio combinado com atividades visuais de perto para todos os pacientes mais atropina uma gota por dia no olho sadio por 7 a < 13 anos) ou um Grupo de Correção Óptica (somente correção óptica). Os pacientes cuja acuidade ocular amblíope melhorou 10 ou mais letras (2 linhas) em 24 semanas foram considerados respondedores. Nas crianças de 7 a <13 anos (N=404), 53% do Grupo de Tratamento responderam, em comparação com 25% do Grupo de Correção Óptica (P<0,001). Nas crianças de 13 a <18 anos (N = 103), as taxas de resposta foram de 25% e 23%, respectivamente, no geral (P ajustado = 0,22), mas 47% e 20%, respectivamente, entre os pacientes não tratados anteriormente com tamponamento e/ou atropina para ambliopia (ajustado P = 0,03). A maioria dos pacientes, incluindo os respondedores, ficou com um déficit de acuidade visual residual.

O uso de múltiplas modalidades (adesivo, atropina, atividades visuais de perto) no regime de tratamento para crianças de 7 a <13 anos neste estudo (ATS3) foi um esforço para maximizar a resposta terapêutica. Pacientes com 13 anos ou mais receberam prescrição de adesivo, mas não de atropina, devido à preocupação de que o desfoque óptico contínuo da atropina pudesse ter um efeito deletério em sua capacidade de dirigir e realizar outras atividades. O curativo prescrito era de 2 a 6 horas por dia para limitar o uso do adesivo às horas fora da escola e porque nossos estudos anteriores de crianças de 3 a <7 anos demonstraram que apenas duas horas de uso do adesivo por dia (quando combinado com atividades visuais de perto) é tão eficaz quanto um maior número de horas. Instruir os pacientes a realizar pelo menos uma hora de atividades de perto enquanto usava o adesivo foi baseado na opinião clínica não comprovada de que atividades de perto podem aumentar o efeito da terapia de oclusão. Um estudo piloto PEDIG sugeriu que as atividades de perto são benéficas e esta questão do benefício das atividades de perto está sendo estudada em outro ensaio clínico randomizado. A atropina colocada no olho sadio uma vez por dia e dois dias por semana demonstrou em crianças mais novas ser benéfica para a acuidade do olho amblíope, presumivelmente devido ao seu efeito cicloplégico de embaçar a visão no olho sadio, especialmente na fixação de perto. Em um estudo comparando atropina diária e de fim de semana, a atropina diária não foi superior.

A questão não respondida deste ensaio clínico concluído é se a prescrição de adesivo ou atropina isoladamente poderia ter produzido uma resposta semelhante à terapia combinada ou se, nessa faixa etária, um tratamento é melhor que o outro. Uma pesquisa com investigadores PEDIG em uma reunião de investigadores em 15 de janeiro de 2005 indicou que muito poucos estão seguindo o regime de tratamento usado no estudo anterior (ATS3); em vez disso, a maioria está prescrevendo a monoterapia - tamponamento ou atropina - como tratamento inicial para ambliopia na faixa etária de 7 a <13 anos. Portanto, é necessário um estudo comparando atropina e tamponamento como tratamentos para ambliopia em crianças de 7 a <13 anos.

O estudo foi concebido como um ensaio simples que, além do tipo de terapia para ambliopia determinado pelo processo de randomização, se aproxima da prática clínica padrão. Os dois regimes de tratamento são: 1) Atropina 1% uma vez a cada fim de semana no olho sadio mais atividades para perto por pelo menos uma hora todos os dias sem o auxílio de óculos de leitura (com aumento para atropina diária em 5 semanas se a acuidade não melhorar em pelo menos menos 5 letras) e 2) Patching 2 horas por dia mais atividades de perto por uma hora durante o patch (com aumento para 4 horas por dia para amblíopes moderados e > 4 horas por dia para amblíopes graves em 5 semanas se a acuidade não melhorar em pelo menos 5 letras).

Estudo auxiliar opcional Como parte do estudo auxiliar de imagem do nervo óptico, a imagem da camada de fibras nervosas da retina usando tomografia de coerência óptica será realizada em alguns pacientes. Isso será opcional para pacientes em sites participantes. O procedimento não faz parte do tratamento padrão. As pupilas do sujeito precisarão ser dilatadas, se ainda não estiverem dilatadas como parte do exame. O teste de ambos os olhos pode ser concluído em cerca de 15 minutos.