Forsøg, der sammenligner patching versus atropin for amblyopi hos 7 til < 13-årige (ATS9)

Selvom der er konsensus om, at amblyopi kan behandles effektivt hos små børn, mener mange øjenplejere, at behandling ud over en vis alder er ineffektiv. Nogle klinikere har ment, at et behandlingsrespons er usandsynligt efter en alder af 6 eller 7 år, mens andre har anset alder 9 eller 10 år for at være den øvre aldersgrænse for vellykket behandling. American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for amblyopia anbefaler behandling op til 10 års alderen. Meningen om, at amblyopibehandling er ineffektiv hos ældre børn, kan være opstået, fordi alderen 6 til 7 år menes at være afslutningen på den "kritiske periode" for synsudvikling hos mennesker. Denne overbevisning var imidlertid ikke baseret på tilstrækkelige prospektivt indsamlede data.

For at løse dette spørgsmål om amblyopis respons på behandling hos børn 7 år og ældre, gennemførte Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) et randomiseret forsøg med 507 patienter (i alderen 7 til <18 år) med amblyopisk synsstyrke i øjnene varierende fra 20 /40 til 20/400. Patienterne blev forsynet med optimal optisk korrektion og derefter randomiseret til en behandlingsgruppe (2 til 6 timer om dagen med ordineret lapning af det sunde øje kombineret med næsten visuelle aktiviteter for alle patienter plus atropin én dråbe dagligt i det sunde øje i 7 til < 13-årige) eller en optisk korrektionsgruppe (alene optisk korrektion). Patienter, hvis amblyopiske øjenskarphed forbedrede 10 eller flere bogstaver (2 linjer) med 24 uger, blev betragtet som respondere. Hos de 7 til <13-årige (N=404) var 53 % af behandlingsgruppen respondere sammenlignet med 25 % af den optiske korrektionsgruppe (P<0,001). Hos de 13 til <18-årige (N=103) var responsraterne henholdsvis 25 % og 23 % samlet (justeret P=0,22), men henholdsvis 47 % og 20 % blandt patienter, der ikke tidligere var behandlet med plaster og/eller atropin for amblyopi (justeret P=0,03). De fleste patienter, inklusive respondere, stod tilbage med en resterende synsskarphed.

Brugen af ​​flere modaliteter (plaster, atropin, næsten visuelle aktiviteter) i behandlingsregimet for de 7 til <13-årige i dette forsøg (ATS3) var et forsøg på at maksimere den terapeutiske respons. Patienter i alderen 13 år og ældre fik ordineret plaster, men ikke atropin på grund af bekymring for, at den vedvarende optiske sløring fra atropinet kunne have en skadelig virkning på deres evne til at køre bil og udføre andre aktiviteter. Den ordinerede lapning var 2 til 6 timer om dagen for at begrænse brugen af ​​plaster til ikke-skoletimer, og fordi vores tidligere undersøgelser af 3 til <7 årige viste, at så lidt som to timers lapning om dagen (når det kombineres med næsten visuelle aktiviteter) er lige så effektiv som et større antal timer. At instruere patienterne i at udføre mindst en times næraktiviteter, mens de havde plasteret på, var baseret på den ubeviste kliniske opfattelse, at nære aktiviteter kan forstærke effekten af ​​okklusionsterapien. En PEDIG-pilotundersøgelse antydede, at nære aktiviteter er gavnlige, og dette spørgsmål om fordelen ved nære aktiviteter er i øjeblikket ved at blive undersøgt i et andet randomiseret klinisk forsøg. Atropin anbragt i det sunde øje én gang dagligt og to dage om ugen har hos yngre børn vist sig at være gavnligt for det amblyopiske øjes skarphed, formentlig på grund af dets cykloplegiske virkning af sløret syn i det sunde øje, især ved nærfiksering. I en undersøgelse, der sammenlignede daglig og weekend atropin, blev daglig atropin ikke fundet at være overlegen.

Det ubesvarede spørgsmål fra dette afsluttede kliniske forsøg er, om ordination af plaster eller atropin alene kunne have givet et svar svarende til kombinationsbehandlingen, eller om den ene behandling er bedre end den anden i denne aldersgruppe. En meningsmåling blandt PEDIG-forskere på et efterforskermøde den 15. januar 2005 viste, at meget få følger det behandlingsregime, der blev brugt i den tidligere undersøgelse (ATS3); snarere ordinerer de fleste monoterapi - enten plaster eller atropin - som den indledende behandling for amblyopi i alderen 7 til <13 år. Der er derfor behov for et forsøg, der sammenligner atropin og patching som amblyopibehandlinger hos 7 til <13 årige.

Undersøgelsen er designet som et simpelt forsøg, der bortset fra den type amblyopibehandling, der bestemmes gennem randomiseringsprocessen, tilnærmer standard klinisk praksis. De to behandlingsregimer er: 1) Atropin 1 % én gang hver weekenddag i det sunde øje plus næraktiviteter i mindst en time hver dag uden hjælp af læsebriller (med stigning til daglig atropin efter 5 uger, hvis skarpheden ikke forbedres med kl. mindst 5 bogstaver) og 2) Patching 2 timer om dagen plus nærliggende aktiviteter i en time under patchning (med stigning til 4 timer om dagen for moderate amblyoper og > 4 timer om dagen for svære amblyoper ved 5 uger, hvis skarpheden ikke er forbedret med mindst 5 bogstaver) 5 bogstaver).

Valgfrit hjælpestudie Som en del af det understøttende billeddannelsesstudie af synsnerven vil der blive udført billeddannelse af retinale nervefiberlag ved hjælp af optisk kohærenstomografi på nogle patienter. Dette vil være valgfrit for patienter på de deltagende steder. Proceduren er ikke en del af standardpleje. Fagets elever skal udvides, hvis de ikke allerede er udvidet som en del af eksamen. Test af begge øjne kan gennemføres på cirka 15 minutter.