比较修补与阿托品治疗 7 至 < 13 岁儿童弱视的试验 (ATS9)

虽然人们一致认为幼儿弱视可以得到有效治疗，但许多眼保健医生认为超过一定年龄的治疗是无效的。 一些临床医生认为 6 或 7 岁后不太可能出现治疗反应，而其他人则认为 9 或 10 岁是成功治疗的年龄上限。 美国眼科学会针对弱视的首选实践模式建议治疗至 10 岁。 弱视治疗对大龄儿童无效的观点可能是因为 6 至 7 岁被认为是人类视觉发育“关键期”的结束。 然而，这种信念并非基于充分的前瞻性收集数据。

为解决 7 岁及以上儿童弱视对治疗的反应问题，小儿眼病调查组 (PEDIG) 对 507 名弱视眼视力范围为 20 的弱视眼患者（年龄 7 至 <18 岁）进行了随机试验/40 至 20/400。 为患者提供最佳光学矫正，然后随机分配到治疗组（每天 2 至 6 小时的规定的健眼遮盖和所有患者的近距离视觉活动加上每天在健眼中滴一滴阿托品，持续 7 至 < 13 岁）或光学矫正组（仅光学矫正）。 到 24 周时弱视视力提高 10 个或更多字母（2 行）的患者被视为有反应者。 在 7 岁至 <13 岁的人群中 (N=404)，治疗组中有 53% 的人有反应，而光学矫正组中有 25% 的人有反应 (P<0.001)。 在 13 岁至 <18 岁的人群中 (N=103)，总体应答率分别为 25% 和 23%（调整后的 P=0.22），但在之前未接受过贴片和/或阿托品治疗的患者中，应答率分别为 47% 和 20%对于弱视（调整后的 P = 0.03）。 大多数患者，包括反应者，都留下了残留的视力缺陷。

在本试验 (ATS3) 中针对 7 至 <13 岁儿童的治疗方案中使用多种模式（遮盖、阿托品、近距离视觉活动）是为了最大限度地提高治疗反应。 为 13 岁及以上的患者规定了遮盖，而不是阿托品，因为担心阿托品造成的持续视觉模糊会对他们的驾驶和进行其他活动的能力产生有害影响。 规定的贴片时间为每天 2 至 6 小时，以将贴片佩戴时间限制在非上学时间，因为我们之前对 3 至 <7 岁儿童的研究表明，每天贴片仅两小时（与近距离视觉活动相结合）是与更多小时数一样有效。 指导患者在佩戴贴片时进行至少一小时的近距离活动是基于未经证实的临床观点，即近距离活动可以增强闭塞治疗的效果。 PEDIG 试点研究表明，近距离活动是有益的，目前正在另一项随机临床试验中研究近距离活动的益处这个问题。 阿托品在健眼中每天一次和每周两天已被证明对年幼的儿童有益于弱视眼的敏锐度，这可能是由于其在健眼中尤其是在近距离注视时视力模糊的睫状肌麻痹作用。 在一项比较每日阿托品和周末阿托品的研究中，未发现每日阿托品更优。

这项已完成的临床试验尚未解决的问题是，单独开贴片或阿托品是否会产生与联合疗法相似的反应，或者在这个年龄组中，一种疗法是否优于另一种疗法。 在 2005 年 1 月 15 日的调查员会议上对 PEDIG 调查员进行的民意调查表明，很少有人遵循先前研究 (ATS3) 中使用的治疗方案；相反，对于 7 至 <13 岁年龄范围内的弱视，大多数人开出单一疗法——遮片或阿托品——作为弱视的初始治疗。 因此，需要在 7 至 <13 岁的儿童中比较阿托品和遮盖作为弱视治疗的试验。

该研究被设计为一项简单的试验，除了通过随机化过程确定的弱视治疗类型外，该试验接近于标准临床实践。 两种治疗方案是：1) 每个周末每天一次在健全的眼睛中使用 1% 的阿托品，加上每天至少一小时的近距离活动，而不需要老花镜的帮助（如果视力在 at至少 5 个字母）和 2) 每天遮盖 2 小时加上遮盖时近距离活动 1 小时（中度弱视增加到每天 4 小时，严重弱视在 5 周时增加到每天 > 4 小时，如果视力没有改善至少5 个字母）。

可选的辅助研究 作为视神经成像辅助研究的一部分，将对一些患者进行使用光学相干断层扫描的视网膜神经纤维层成像。 对于参与站点的患者，这将是可选的。 该程序不是标准护理的一部分。 对象的瞳孔将需要散瞳，如果在检查中尚未散瞳的话。 双眼测试可在约 15 分钟内完成。