Försök som jämför patching kontra atropin för amblyopi hos 7 till <13 åringar (ATS9)

Även om det finns enighet om att amblyopi kan behandlas effektivt hos små barn, tror många ögonläkare att behandling efter en viss ålder är ineffektiv. Vissa läkare har trott att ett behandlingssvar är osannolikt efter 6 eller 7 års ålder, medan andra har ansett ålder 9 eller 10 år vara den övre åldersgränsen för framgångsrik behandling. American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern för amblyopi rekommenderar behandling upp till 10 års ålder. Åsikten att amblyopibehandling är ineffektiv hos äldre barn kan ha uppstått eftersom åldern 6 till 7 år anses vara slutet på den "kritiska perioden" för synutveckling hos människor. Denna uppfattning var dock inte baserad på adekvata prospektivt insamlade data.

För att ta itu med denna fråga om svaret av amblyopi på behandling hos barn 7 år och äldre, genomförde Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) en randomiserad studie med 507 patienter (i åldern 7 till <18 år) med amblyopisk synskärpa från 20 /40 till 20/400. Patienterna försågs med optimal optisk korrigering och randomiserades sedan till en behandlingsgrupp (2 till 6 timmar per dag med ordinerad lappning av det sunda ögat kombinerat med nära visuella aktiviteter för alla patienter plus atropin en droppe per dag i det sunda ögat i 7 till < 13-åringar) eller en optisk korrigeringsgrupp (enbart optisk korrigering). Patienter vars amblyopiska ögonskärpa förbättrades med 10 eller fler bokstäver (2 rader) med 24 veckor ansågs svara. Hos 7 till <13-åringar (N=404) svarade 53 % av behandlingsgruppen jämfört med 25 % i gruppen för optisk korrigering (P<0,001). Hos 13 till <18-åringar (N=103) var svarsfrekvensen 25 % respektive 23 % totalt (justerat P=0,22), men 47 % respektive 20 % bland patienter som inte tidigare behandlats med plåster och/eller atropin för amblyopi (justerat P=0,03). De flesta patienter, inklusive responders, lämnades med en kvarvarande synskärpa.

Användningen av flera modaliteter (plåster, atropin, nära visuella aktiviteter) i behandlingsregimen för 7 till <13-åringar i denna studie (ATS3) var ett försök att maximera det terapeutiska svaret. Patienter i åldern 13 år och äldre ordinerades plåster men inte atropin på grund av oro för att den kontinuerliga optiska oskärpan från atropinet skulle kunna ha en skadlig effekt på deras förmåga att köra bil och utföra andra aktiviteter. Föreskriven lappning var 2 till 6 timmar om dagen för att begränsa användningen av plåster till icke skoltid och eftersom våra tidigare studier av 3 till <7 åringar visade att så lite som två timmars lappning om dagen (i kombination med nära visuella aktiviteter) är lika effektivt som ett större antal timmar. Att instruera patienterna att utföra minst en timmes näraaktiviteter medan de bär plåstret baserades på den obevisade kliniska uppfattningen att näraaktiviteter kan förstärka effekten av ocklusionsterapin. En PEDIG-pilotstudie antydde att näraaktiviteter är fördelaktiga och denna fråga om nyttan av näraaktiviteter studeras för närvarande i en annan randomiserad klinisk prövning. Atropin placerat i det sunda ögat en gång om dagen och två dagar i veckan har hos yngre barn visat sig vara fördelaktigt för skärpan i det amblyopiska ögat, förmodligen på grund av dess cykloplegiska effekt av dimsyn i det sunda ögat, särskilt vid nära fixering. I en studie som jämförde dagligt och helgatropin befanns dagligt atropin inte vara överlägset.

Den obesvarade frågan från denna avslutade kliniska prövning är om förskrivning av plåster eller enbart atropin kunde ha gett ett svar som liknar kombinationsbehandlingen, eller om en behandling i denna åldersgrupp är bättre än den andra. En undersökning av PEDIG-utredare vid ett utredarmöte den 15 januari 2005 visade att väldigt få följer den behandlingsregim som användes i den tidigare studien (ATS3); snarare förskriver de flesta monoterapi - antingen plåster eller atropin - som den initiala behandlingen för amblyopi i åldersintervallet 7 till <13 år. Därför behövs en prövning som jämför atropin och patching som amblyopibehandlingar hos 7 till <13 åringar.

Studien har utformats som en enkel studie som, förutom den typ av amblyopiterapi som bestäms genom randomiseringsprocessen, approximerar standard klinisk praxis. De två behandlingsregimerna är: 1) Atropin 1 % en gång varje helgdag i det sunda ögat plus nära aktiviteter under minst en timme varje dag utan hjälp av läsglasögon (med ökning till daglig atropin vid 5 veckor om skärpan inte förbättrats med kl. minst 5 bokstäver) och 2) Plåster 2 timmar per dag plus nära aktiviteter under en timme under lappning (med ökning till 4 timmar per dag för måttliga amblyoper och > 4 timmar per dag för svåra amblyoper vid 5 veckor om skärpan inte förbättrats med minst 5 bokstäver).

Valfri kompletterande studie Som en del av hjälpstudien för synnervsavbildning kommer avbildning av näthinnenervfiberlager med optisk koherenstomografi att utföras på vissa patienter. Detta kommer att vara valfritt för patienter på deltagande platser. Ingreppet är inte en del av standardvården. Ämnets elever kommer att behöva dilateras, om de inte redan vidgas som en del av tentamen. Test av båda ögonen kan slutföras på cirka 15 minuter.