Essai comparant le patch à l'atropine pour l'amblyopie chez les enfants de 7 à < 13 ans (ATS9)

Bien qu'il existe un consensus sur le fait que l'amblyopie peut être traitée efficacement chez les jeunes enfants, de nombreux ophtalmologistes pensent que le traitement au-delà d'un certain âge est inefficace. Certains cliniciens ont estimé qu'une réponse au traitement est peu probable après l'âge de 6 ou 7 ans, tandis que d'autres ont considéré que l'âge de 9 ou 10 ans était la limite d'âge supérieure pour un traitement réussi. L'American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern pour l'amblyopie recommande un traitement jusqu'à l'âge de 10 ans. L'opinion selon laquelle le traitement de l'amblyopie est inefficace chez les enfants plus âgés peut avoir surgi parce que l'âge de 6 à 7 ans est considéré comme la fin de la «période critique» pour le développement visuel chez l'homme. Cette croyance, cependant, n'était pas fondée sur des données adéquates recueillies de manière prospective.

Pour aborder cette question de la réponse de l'amblyopie au traitement chez les enfants de 7 ans et plus, le Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) a mené un essai randomisé de 507 patients (âgés de 7 à < 18 ans) avec une acuité visuelle de l'œil amblyope allant de 20 /40 à 20/400. Les patients ont reçu une correction optique optimale puis ont été randomisés dans un groupe de traitement (2 à 6 heures par jour de pansement prescrit de l'œil sain combiné à des activités visuelles de près pour tous les patients plus une goutte d'atropine par jour dans l'œil sain pendant 7 à < 13 ans) ou un Groupe de Correction Optique (correction optique seule). Les patients dont l'acuité oculaire amblyope s'est améliorée de 10 lettres ou plus (2 lignes) en 24 semaines ont été considérés comme répondeurs. Chez les 7 à <13 ans (N = 404), 53 % du groupe de traitement étaient répondeurs contre 25 % du groupe de correction optique (P <0,001). Chez les 13 à <18 ans (N = 103), les taux de répondeurs étaient respectivement de 25 % et 23 % dans l'ensemble (P ajusté = 0,22), mais de 47 % et 20 % respectivement chez les patients non traités auparavant par patch et/ou atropine pour l'amblyopie (P ajusté = 0,03). La plupart des patients, y compris les répondeurs, se sont retrouvés avec un déficit résiduel d'acuité visuelle.

L'utilisation de plusieurs modalités (patch, atropine, activités visuelles de près) dans le schéma thérapeutique pour les 7 à <13 ans dans cet essai (ATS3) était un effort pour maximiser la réponse thérapeutique. Les patients âgés de 13 ans et plus se sont vu prescrire un patch, mais pas d'atropine, car ils craignaient que le flou optique continu de l'atropine n'ait un effet délétère sur leur capacité à conduire et à effectuer d'autres activités. Le patch prescrit était de 2 à 6 heures par jour pour limiter le port du patch aux heures non scolaires et parce que nos études antérieures sur les enfants de 3 à <7 ans ont démontré qu'il suffit de deux heures de patch par jour (lorsqu'elles sont combinées à des activités visuelles proches) aussi efficace qu'un plus grand nombre d'heures. Demander aux patients d'effectuer au moins une heure d'activités de proximité tout en portant le patch était basé sur l'opinion clinique non prouvée selon laquelle les activités de proximité peuvent augmenter l'effet de la thérapie d'occlusion. Une étude pilote PEDIG a suggéré que les activités de proximité sont bénéfiques et cette question du bénéfice des activités de proximité est actuellement étudiée dans un autre essai clinique randomisé. Il a été démontré que l'atropine placée dans l'œil sain une fois par jour et deux jours par semaine chez les jeunes enfants était bénéfique pour l'acuité de l'œil amblyope, probablement en raison de son effet cycloplégique de vision floue dans l'œil sain, en particulier à proximité de la fixation. Dans une étude comparant l'atropine quotidienne et le week-end, l'atropine quotidienne ne s'est pas avérée supérieure.

La question sans réponse de cet essai clinique terminé est de savoir si la prescription de patchs ou d'atropine seule aurait pu produire une réponse similaire à la thérapie combinée, ou si dans ce groupe d'âge, un traitement est meilleur que l'autre. Un sondage d'enquêteurs PEDIG lors d'une réunion d'enquêteurs le 15 janvier 2005 a indiqué que très peu suivent le régime de traitement utilisé dans l'étude précédente (ATS3); au contraire, la plupart prescrivent une monothérapie, soit patching, soit atropine, comme traitement initial de l'amblyopie dans la tranche d'âge de 7 à <13 ans. Ainsi, un essai comparant l'atropine et le patch en tant que traitements de l'amblyopie chez les enfants de 7 à <13 ans est nécessaire.

L'étude a été conçue comme un essai simple qui, mis à part le type de traitement de l'amblyopie déterminé par le processus de randomisation, se rapproche de la pratique clinique standard. Les deux régimes de traitement sont : 1) Atropine 1 % une fois par jour de week-end dans l'œil sain plus activités de proximité pendant au moins une heure chaque jour sans l'aide de lunettes de lecture (avec augmentation à l'atropine quotidienne à 5 semaines si l'acuité n'est pas améliorée d'au moins moins 5 lettres) et 2) Patching 2 heures par jour plus activités de proximité pendant une heure pendant le patch (avec augmentation à 4 heures par jour pour les amblyopes modérés et > 4 heures par jour pour les amblyopes sévères à 5 semaines si l'acuité n'est pas améliorée d'au moins 5 lettres).

Étude auxiliaire facultative Dans le cadre de l'étude auxiliaire d'imagerie du nerf optique, une imagerie de la couche de fibres nerveuses rétiniennes utilisant la tomographie par cohérence optique sera réalisée chez certains patients. Cela sera facultatif pour les patients des sites participants. La procédure ne fait pas partie des soins standards. Les pupilles du sujet devront être dilatées, si ce n'est déjà fait dans le cadre de l'examen. Le test des deux yeux peut être effectué en 15 minutes environ.