Proef ter vergelijking van patching versus atropine voor amblyopie bij kinderen van 7 tot < 13 jaar (ATS9)

Hoewel er consensus bestaat dat amblyopie effectief kan worden behandeld bij jonge kinderen, zijn veel oogzorgspecialisten van mening dat behandeling na een bepaalde leeftijd niet effectief is. Sommige clinici waren van mening dat een respons op de behandeling onwaarschijnlijk is na de leeftijd van 6 of 7 jaar, terwijl anderen de leeftijd van 9 of 10 jaar beschouwden als de hoogste leeftijdsgrens voor een succesvolle behandeling. De American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern voor amblyopie beveelt behandeling aan tot de leeftijd van 10 jaar. De mening dat behandeling met amblyopie bij oudere kinderen niet effectief is, kan zijn ontstaan ​​​​omdat wordt aangenomen dat de leeftijd van 6 tot 7 jaar het einde is van de "kritieke periode" voor visuele ontwikkeling bij mensen. Deze overtuiging was echter niet gebaseerd op adequate prospectief verzamelde gegevens.

Om dit probleem van de reactie van amblyopie op behandeling bij kinderen van 7 jaar en ouder aan te pakken, heeft de Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) een gerandomiseerde studie uitgevoerd bij 507 patiënten (van 7 tot <18 jaar) met een amblyopische gezichtsscherpte variërend van 20 /40 tot 20/400. Patiënten kregen optimale optische correctie en vervolgens gerandomiseerd naar een behandelingsgroep (2 tot 6 uur per dag voorgeschreven patching van het gezonde oog gecombineerd met bijna-visuele activiteiten voor alle patiënten plus atropine één druppel per dag in het gezonde oog gedurende 7 tot < 13 jaar) of een Optische Correctie Groep (alleen optische correctie). Patiënten bij wie de amblyopische oogscherpte na 24 weken met 10 of meer letters (2 regels) was verbeterd, werden als responders beschouwd. Bij de 7- tot <13-jarigen (N=404) was 53% van de behandelingsgroep responder vergeleken met 25% van de optische correctiegroep (P<0,001). Bij de 13- tot <18-jarigen (N=103) waren de responspercentages respectievelijk 25% en 23% in totaal (aangepaste P=0,22), maar respectievelijk 47% en 20% bij patiënten die niet eerder waren behandeld met patching en/of atropine voor amblyopie (aangepaste P=0,03). De meeste patiënten, inclusief responders, bleven achter met een resterend gezichtsscherptetekort.

Het gebruik van meerdere modaliteiten (patching, atropine, bijna-visuele activiteiten) in het behandelingsregime voor de 7- tot <13-jarigen in deze studie (ATS3) was een poging om de therapeutische respons te maximaliseren. Patiënten van 13 jaar en ouder kregen pleisters voorgeschreven, maar geen atropine, uit bezorgdheid dat de voortdurende optische vervaging van atropine een schadelijk effect zou kunnen hebben op hun vermogen om te rijden en andere activiteiten uit te voeren. De voorgeschreven patching was 2 tot 6 uur per dag om het dragen van de patch te beperken tot niet-schooluren en omdat onze eerdere onderzoeken bij kinderen van 3 tot <7 jaar hebben aangetoond dat slechts twee uur patchen per dag (in combinatie met bijna-visuele activiteiten) is net zo effectief als een groter aantal uren. Het instrueren van patiënten om ten minste een uur nabije activiteiten uit te voeren terwijl ze de pleister droegen, was gebaseerd op de onbewezen klinische mening dat nabije activiteiten het effect van de occlusietherapie kunnen versterken. Een pilotstudie van PEDIG suggereerde dat bijna-activiteiten gunstig zijn en deze kwestie van het voordeel van bijna-activiteiten wordt momenteel bestudeerd in een andere gerandomiseerde klinische studie. Van atropine dat eenmaal per dag en twee dagen per week in het gezonde oog wordt geplaatst, is aangetoond dat het bij jongere kinderen gunstig is voor de scherpte van het amblyopische oog, vermoedelijk vanwege het cycloplegische effect van wazig zien in het gezonde oog, vooral bij nabije fixatie. In een onderzoek waarin dagelijkse atropine en weekend-atropine werden vergeleken, bleek dagelijkse atropine niet superieur te zijn.

De onbeantwoorde vraag van dit voltooide klinische onderzoek is of het voorschrijven van patching of alleen atropine een vergelijkbare respons had kunnen geven als de combinatietherapie, of dat in deze leeftijdsgroep de ene behandeling beter is dan de andere. Een enquête onder PEDIG-onderzoekers tijdens een onderzoekersbijeenkomst op 15 januari 2005 gaf aan dat zeer weinigen het behandelingsregime volgen dat in de eerdere studie (ATS3) werd gebruikt; de meeste schrijven eerder monotherapie voor - patching of atropine - als eerste behandeling voor amblyopie in de leeftijdscategorie van 7 tot <13 jaar. Er is dus een proef nodig waarin atropine en patching worden vergeleken als behandelingen voor amblyopie bij kinderen van 7 tot <13 jaar.

De studie is opgezet als een eenvoudige proef die, afgezien van het type amblyopietherapie dat wordt bepaald via het randomisatieproces, de standaard klinische praktijk benadert. De twee behandelingsregimes zijn: 1) Atropine 1% eenmaal per weekenddag in het gezonde oog plus dagelijkse activiteiten gedurende ten minste één uur zonder gebruik van een leesbril (met verhoging naar dagelijkse atropine na 5 weken als de scherpte niet verbetert met minimaal 5 letters) en 2) 2 uur per dag patchen plus bijna-activiteiten gedurende 1 uur tijdens het patchen (met verhoging tot 4 uur per dag voor matige amblyopen en > 4 uur per dag voor ernstige amblyopen na 5 weken als de scherpte niet is verbeterd met ten minste 5 brieven).

Optioneel aanvullend onderzoek Als onderdeel van het aanvullend onderzoek naar de beeldvorming van de oogzenuw, zal bij sommige patiënten beeldvorming van de vezellaag van de netvlieszenuw worden uitgevoerd met behulp van optische coherentietomografie. Dit is optioneel voor patiënten op deelnemende locaties. De ingreep behoort niet tot de reguliere zorg. De pupillen van de proefpersoon moeten verwijd worden, als dat al niet het geval is als onderdeel van het examen. Het testen van beide ogen kan in ongeveer 15 minuten worden voltooid.