Prova di confronto tra patching e atropina per l'ambliopia in bambini di età compresa tra 7 e <13 anni (ATS9)

Sebbene vi sia consenso sul fatto che l'ambliopia possa essere trattata efficacemente nei bambini piccoli, molti oculisti ritengono che il trattamento oltre una certa età sia inefficace. Alcuni medici hanno ritenuto improbabile una risposta al trattamento dopo i 6 o 7 anni, mentre altri hanno considerato l'età di 9 o 10 anni come il limite massimo di età per il successo del trattamento. L'American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern per l'ambliopia raccomanda il trattamento fino all'età di 10 anni. L'opinione che il trattamento dell'ambliopia sia inefficace nei bambini più grandi potrebbe essere sorta perché si ritiene che l'età di 6-7 anni sia la fine del "periodo critico" per lo sviluppo visivo negli esseri umani. Questa convinzione, tuttavia, non era basata su adeguati dati raccolti in modo prospettico.

Per affrontare questo problema della risposta dell'ambliopia al trattamento nei bambini di età pari o superiore a 7 anni, il Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) ha condotto uno studio randomizzato su 507 pazienti (di età compresa tra 7 e <18 anni) con acuità visiva dell'occhio ambliope compresa tra 20 /40 a 20/400. Ai pazienti è stata fornita una correzione ottica ottimale e quindi randomizzati a un gruppo di trattamento (da 2 a 6 ore al giorno di patch prescritto dell'occhio sano combinato con attività visive da vicino per tutti i pazienti più atropina una goccia al giorno nell'occhio sano da 7 a < 13 anni) o un gruppo di correzione ottica (solo correzione ottica). I pazienti la cui acuità oculare ambliope è migliorata di 10 o più lettere (2 righe) entro 24 settimane sono stati considerati responder. Nei bambini di età compresa tra 7 e <13 anni (N=404), il 53% del gruppo di trattamento rispondeva rispetto al 25% del gruppo di correzione ottica (P<0,001). Nei soggetti di età compresa tra 13 e <18 anni (N=103), i tassi di risposta sono stati rispettivamente del 25% e del 23% complessivamente (P aggiustato=0,22), ma rispettivamente del 47% e del 20% tra i pazienti non precedentemente trattati con cerotti e/o atropina per l'ambliopia (P aggiustato = 0,03). La maggior parte dei pazienti, inclusi i responder, presentava un residuo deficit dell'acuità visiva.

L'uso di più modalità (cerotto, atropina, attività visive da vicino) nel regime di trattamento per i bambini di età compresa tra 7 e <13 anni in questo studio (ATS3) è stato uno sforzo per massimizzare la risposta terapeutica. Ai pazienti di età pari o superiore a 13 anni sono stati prescritti cerotti ma non atropina a causa della preoccupazione che la continua sfocatura ottica dell'atropina potesse avere un effetto deleterio sulla loro capacità di guidare e svolgere altre attività. Il cerotto prescritto era da 2 a 6 ore al giorno per limitare l'uso del cerotto alle ore non scolastiche e poiché i nostri studi precedenti su bambini di età compresa tra 3 e <7 anni hanno dimostrato che anche solo due ore al giorno di cerotto (se combinate con attività visive da vicino) sono efficace quanto un maggior numero di ore. Istruire i pazienti a svolgere almeno un'ora di attività da vicino mentre indossavano il cerotto si basava sull'opinione clinica non dimostrata che le attività da vicino possono aumentare l'effetto della terapia occlusale. Uno studio pilota PEDIG ha suggerito che le attività da vicino sono benefiche e questa questione del beneficio delle attività da vicino è attualmente oggetto di studio in un altro studio clinico randomizzato. È stato dimostrato che l'atropina somministrata nell'occhio sano una volta al giorno e due giorni alla settimana nei bambini più piccoli è benefica per l'acuità dell'occhio ambliope, presumibilmente a causa del suo effetto cicloplegico di offuscamento della vista nell'occhio sano, specialmente alla fissazione ravvicinata. In uno studio che ha confrontato l'atropina giornaliera e quella del fine settimana, l'atropina giornaliera non è risultata superiore.

La domanda senza risposta di questo studio clinico completato è se la prescrizione di cerotti o atropina da sola possa aver prodotto una risposta simile alla terapia di combinazione, o se in questa fascia di età un trattamento sia migliore dell'altro. Un sondaggio dei ricercatori PEDIG in una riunione dei ricercatori il 15 gennaio 2005 ha indicato che pochissimi stanno seguendo il regime di trattamento utilizzato nello studio precedente (ATS3); piuttosto, la maggior parte prescrive la monoterapia - cerotti o atropina - come trattamento iniziale per l'ambliopia nella fascia di età compresa tra 7 e <13 anni. Pertanto, è necessario uno studio che confronti l'atropina e il cerotto come trattamenti per l'ambliopia nei bambini di età compresa tra 7 e <13 anni.

Lo studio è stato concepito come un semplice studio che, a parte il tipo di terapia per l'ambliopia determinato attraverso il processo di randomizzazione, si avvicina alla pratica clinica standard. I due regimi di trattamento sono: 1) Atropina 1% una volta ogni fine settimana nell'occhio sano più attività da vicino per almeno un'ora ogni giorno senza l'ausilio di occhiali da lettura (con aumento all'atropina giornaliera a 5 settimane se l'acuità non migliora entro almeno 5 lettere) e 2) Patching 2 ore al giorno più attività da vicino per un'ora durante il patching (con aumento a 4 ore al giorno per ambliopi moderati e > 4 ore al giorno per ambliopi gravi a 5 settimane se l'acuità non è migliorata di almeno 5 lettere).

Studio accessorio facoltativo Nell'ambito dello studio accessorio di imaging del nervo ottico, su alcuni pazienti verrà eseguito l'imaging dello strato delle fibre nervose retiniche mediante tomografia a coerenza ottica. Questo sarà facoltativo per i pazienti nei siti partecipanti. La procedura non fa parte delle cure standard. Le pupille del soggetto dovranno essere dilatate, se non già dilatate come parte dell'esame. Il test di entrambi gli occhi può essere completato in circa 15 minuti.