계절성 알레르기 비염 환자에서 Loratadine/Montelukast 대 Pseudoephedrine 및 위약의 효과(연구 P04095)(완료)

포함 기준:

• 성별과 인종에 상관없이 15세 이상.
• 연구 시즌 동안 증상이 있는 최소 2년의 문서화된 SAR 병력.
• 계절에 대한 양성 피부단자검사 반응
• 스크리닝 및 기준선 방문에서 임상적으로 증상이 있음
• 일반 건강.
• 연구 평가를 방해할 수 있는 SAR 이외의 임상적으로 중요한 질병이 없음.
• 서면 동의서를 제공할 의향(피험자 및/또는 부모/보호자) 및 투약 및 방문 일정을 준수하고 연구 요건을 충족할 수 있는 능력.
• 음성 임신 테스트

제외 기준:

• 아나필락시스 및/또는 피부 검사에 대한 기타 심각한 국소 반응의 병력.
• 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성적 사용이 필요한 천식.
• 빈번하고 임상적으로 유의한 부비동염 또는 만성 화농성 후비루의 현재 또는 병력.
• 비염 약제.
• 두 종류 이상의 약물에 대한 알레르기 병력 또는 항히스타민제, 몬테루카스트 또는 슈도에페드린에 대한 알레르기 또는 불내성.
• 스크리닝 방문 전 적어도 14일의 휴약 없이 항생제 요법을 필요로 하는 상기도 또는 부비동 감염, 또는 스크리닝 방문 전 7일 이내에 바이러스성 상기도 감염.
• 비강 공기 흐름을 크게 방해하는 큰 비용종 및 현저한 비중격 편차를 포함하는 비강 구조적 이상.
• 비강, 경구 또는 안구 충혈 완화제, 비강 국소 항히스타민제 또는 비강 스테로이드에 대한 의존성(조사관의 의견).
• 협우각 녹내장, 안압 상승, 요저류, 고혈압, 중증 관상동맥질환, 허혈성 심장질환, 당뇨병, 갑상선기능항진증, 신장애 또는 전립선비대증, MAO억제제 치료를 받고 있는 환자
• 스크리닝 방문 전 30일 동안 연구 프로토콜에서 임의의 약물 사용.
• 현재 면역요법(탈감작 요법), 스크리닝 방문 이전에 정기적인 유지 스케줄이 아닌 한, 나머지 연구 동안 유지되어야 합니다. 방문 전 24시간 이내에 탈감작 치료를 하지 않습니다.
• 삼환계 항우울제의 만성 사용에 대한 요구 사항.
• 임신 또는 수유.
• 조사 연구 직원의 가족.
• 임상적으로 유의미한 조혈, 심혈관, 간, 신장, 신경계, 정신과, 자가면역 질환 또는 피험자의 연구 참여를 배제하는 기타 질환의 현재 증거. 현재 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 다이어리 카드를 완성하거나 안정적으로 완성하는 피험자의 능력을 방해하는 상태를 가진 피험자를 제외하기 위해 특별한 주의를 기울여야 합니다.
• 조사자의 판단에 따라 연구를 방해하거나 치료가 필요할 수 있는 중요한 의학적 상태(들).
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 손상된 기능..
• 약물 또는 치료 프로토콜에 대한 비순응 이력.