Wpływ loratadyny/montelukastu w porównaniu z pseudoefedryną i placebo u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (badanie P04095) (ZAKOŃCZONO)

Kryteria przyjęcia:

• W wieku co najmniej 15 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
• Co najmniej 2-letnia udokumentowana historia SAR z objawami podczas sezonu badawczego.
• Pozytywna odpowiedź testu skórnego na sezonowość
• Objawy kliniczne podczas badania przesiewowego i wizyt wyjściowych
• Ogólne dobre zdrowie.
• Wolność od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż SAR, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Chęć (pacjentów i/lub rodzica/opiekuna) do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt oraz spełniania wymogów badania.
• Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

• Historia anafilaksji i / lub innych ciężkich reakcji miejscowych na testy skórne.
• Astma wymagająca przewlekłego stosowania kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych.
• Aktualne lub przebyte częste, klinicznie istotne zapalenie zatok lub przewlekły ropny wyciek z nosa.
• Lekarski nieżyt nosa.
• Historia alergii na więcej niż dwie grupy leków lub alergia lub nietolerancja leków przeciwhistaminowych, montelukastu lub pseudoefedryny.
• Zakażenie górnych dróg oddechowych lub zatok wymagające antybiotykoterapii bez co najmniej 14-dniowego wypłukania przed Wizytą Przesiewową lub wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed Wizytą Przesiewową.
• Nieprawidłowości strukturalne nosa, w tym duże polipy nosa i wyraźne odchylenia przegrody, które znacząco zakłócają przepływ powietrza przez nos.
• Uzależnienie (w opinii badacza) od leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu, miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa lub steroidów donosowych.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zatrzymanie moczu, nadciśnienie, ciężka choroba wieńcowa, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, nadczynność tarczycy, zaburzenia czynności nerek lub przerost gruczołu krokowego oraz osoby otrzymujące inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
• Stosowanie jakiegokolwiek leku w protokole badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Obecna immunoterapia (terapia odczulająca), o ile nie jest objęta regularnym harmonogramem podtrzymującym przed wizytą przesiewową, który należy utrzymać przez pozostałą część badania. Brak leczenia odczulającego w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą.
• Konieczność przewlekłego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
• Ciąża lub laktacja.
• Członek rodziny personelu badania dochodzeniowego.
• Aktualne dowody na klinicznie istotną chorobę krwiotwórczą, sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, neurologiczną, psychiatryczną, autoimmunologiczną lub inną, która wyklucza udział uczestnika w badaniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na wykluczenie osób ze schorzeniami, które obecnie zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub zakłócają zdolność osoby do wypełnienia lub rzetelnego wypełnienia karty dzienniczka.
• Istotny stan zdrowia, który w ocenie badacza może zakłócać badanie lub wymagać leczenia.
• Naruszona zdolność do wyrażenia świadomej zgody..
• Historia niezgodności z lekami lub protokołami leczenia.