Efeitos de Loratadina/Montelucaste vs Pseudoefedrina e Placebo em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal (Estudo P04095) (COMPLETO)

Critério de inclusão:

• Maiores de 15 anos, de qualquer sexo e raça.
• Pelo menos 2 anos de história documentada de SAR com sintomas durante a temporada de estudo.
• Uma resposta positiva ao teste cutâneo em picada a sazonal
• Clinicamente sintomático na triagem e nas visitas de linha de base
• Boa saúde geral.
• Ausência de qualquer doença clinicamente significativa, exceto SAR, que interferiria nas avaliações do estudo.
• Vontade (indivíduos e/ou um pai/responsável) para dar consentimento informado por escrito e capacidade de aderir aos horários de dosagem e visita e atender aos requisitos do estudo.
• teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

• História de anafilaxia e/ou outra(s) reação(ões) local(is) grave(s) ao teste cutâneo.
• Asma requerendo uso crônico de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos.
• Atual ou história de sinusite frequente e clinicamente significativa ou gotejamento pós-nasal purulento crônico.
• Rinite medicamentosa.
• História de alergia a mais de duas classes de medicamentos ou alergia ou intolerância a anti-histamínicos, montelucaste ou pseudoefedrina.
• Uma infecção do trato respiratório superior ou sinusite que requer terapia antibiótica sem pelo menos 14 dias de intervalo antes da visita de triagem, ou uma infecção viral do trato respiratório superior dentro de 7 dias antes da visita de triagem.
• Anormalidades estruturais nasais, incluindo grandes pólipos nasais e desvios septais acentuados, que interferem significativamente no fluxo de ar nasal.
• Dependência (na opinião do investigador) de descongestionantes nasais, orais ou oculares, anti-histamínicos tópicos nasais ou esteróides nasais.
• Glaucoma de ângulo estreito, aumento da pressão intraocular, retenção urinária, hipertensão, doença arterial coronariana grave, doença cardíaca isquêmica, diabetes mellitus, hipertireoidismo, insuficiência renal ou hipertrofia prostática e aqueles que recebem terapia com inibidores da monamina oxidase (MAO).
• Uso de qualquer medicamento em um protocolo de investigação nos 30 dias anteriores à Visita de Triagem.
• Imunoterapia atual (terapia de dessensibilização), a menos que esteja em um cronograma de manutenção regular antes da visita de triagem, que deve ser mantida pelo restante do estudo. Nenhum tratamento de dessensibilização dentro de 24 horas antes de qualquer visita.
• Exigência de uso crônico de antidepressivos tricíclicos.
• Gravidez ou lactação.
• Membro da família da equipe do estudo de investigação.
• Evidência atual de doença hematopoiética, cardiovascular, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica, autoimune ou outra doença clinicamente significativa que impeça a participação do sujeito no estudo. Atenção especial deve ser dada para excluir indivíduos com condições que possam atualmente interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo ou interferir na capacidade do indivíduo de preencher ou completar de forma confiável o cartão diário.
• Condição(ões) médica(s) significativa(s) que, no julgamento do investigador, podem interferir no estudo ou exigir tratamento.
• Capacidade comprometida de fornecer consentimento informado.
• Uma história de descumprimento de medicamentos ou protocolos de tratamento.