Virkninger af Loratadin/Montelukast vs Pseudoephedrin og Placebo hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (Undersøgelse P04095) (Afsluttet)

Inklusionskriterier:

• I alderen 15 år eller ældre, af begge køn og af enhver race.
• Mindst en 2-årig dokumenteret historie med SAR med symptomer i løbet af undersøgelsessæsonen.
• En positiv hud-prik test svar på sæsonbestemt
• Klinisk symptomatisk ved screening og ved baselinebesøgene
• Generelt godt helbred.
• Frihed fra enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra SAR, der ville interferere med undersøgelsesevalueringerne.
• Vilje (forsøgspersoner og/eller en forælder/værge) til at give skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde doserings- og besøgsplaner og opfylde undersøgelseskrav.
• Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

• En historie med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaktioner på hudtest.
• Astma, der kræver kronisk brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider.
• Aktuel eller historie med hyppig, klinisk signifikant bihulebetændelse eller kronisk purulent postnasal drop.
• Rhinitis medicamentosa.
• En historie med allergi over for mere end to klasser af medicin eller allergi over for eller intolerance over for antihistaminer, montelukast eller pseudoephedrin.
• En øvre luftvejs- eller bihuleinfektion, der krævede antibiotikabehandling uden mindst 14 dages udvaskning før screeningsbesøget, eller en viral øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før screeningsbesøget.
• Nasale strukturelle abnormiteter, herunder store næsepolypper og markante septumafvigelser, der signifikant interfererer med nasal luftstrøm.
• Afhængighed (efter efterforskerens mening) af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider.
• Snævervinklet glaukom, øget intraokulært tryk, urinretention, hypertension, alvorlig koronararteriesygdom, iskæmisk hjertesygdom, diabetes mellitus, hyperthyroidisme, nedsat nyrefunktion eller prostatahypertrofi og dem, der får behandling med monaminoxidase (MAO)-hæmmere.
• Brug af ethvert lægemiddel i en undersøgelsesprotokol i de 30 dage før screeningsbesøget.
• Nuværende immunterapi (desensibiliseringsterapi), medmindre der er en regelmæssig vedligeholdelsesplan forud for screeningsbesøget, som bør opretholdes i resten af ​​undersøgelsen. Ingen desensibiliseringsbehandling inden for 24 timer før ethvert besøg.
• Krav til kronisk brug af tricykliske antidepressiva.
• Graviditet eller amning.
• Familiemedlem til undersøgelsens personale.
• Aktuelt bevis for klinisk signifikant hæmatopoietisk, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, neurologisk, psykiatrisk, autoimmun sygdom eller anden sygdom, der udelukker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Der bør lægges særlig vægt på at udelukke forsøgspersoner med tilstande, der på nuværende tidspunkt ville interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgslægemidlet eller forstyrre forsøgspersonens evne til at udfylde eller pålideligt udfylde dagbogskortet.
• Væsentlige medicinske tilstande, som efter investigators vurdering kan forstyrre undersøgelsen eller kræve behandling.
• Kompromitteret evne til at give informeret samtykke..
• En historie med manglende overholdelse af medicin eller behandlingsprotokoller.