Účinky Loratadinu/Montelukastu vs Pseudoefedrin a placebo u pacientů se sezónní alergickou rýmou (Studie P04095) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 15 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
• Minimálně 2letá zdokumentovaná anamnéza SAR se symptomy během studijní sezóny.
• Pozitivní reakce kožního prick testu na sezónní
• Klinicky symptomatické při screeningu a při vstupních návštěvách
• Obecně dobrý zdravotní stav.
• Svoboda od jakékoli klinicky významné choroby jiné než SAR, která by narušovala hodnocení studie.
• Ochota (subjekty a/nebo rodič/opatrovník) dát písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv a splnit požadavky studie.
• Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza anafylaxe a/nebo jiné závažné lokální reakce (reakcí) na kožní testy.
• Astma vyžadující chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů.
• Současná nebo anamnéza časté, klinicky významné sinusitidy nebo chronické hnisavé postnazální kapky.
• Rhinitis medicamentosa.
• Anamnéza alergií na více než dvě skupiny léků nebo alergie nebo intolerance antihistaminik, montelukastu nebo pseudoefedrinu.
• Infekce horních cest dýchacích nebo sinusových dutin, která vyžadovala antibiotickou terapii bez alespoň 14denního vymývání před screeningovou návštěvou, nebo virová infekce horních cest dýchacích během 7 dnů před screeningovou návštěvou.
• Nosní strukturální abnormality, včetně velkých nosních polypů a výrazných odchylek septa, které významně interferují s prouděním nosního vzduchu.
• Závislost (podle názoru zkoušejícího) na nosních, perorálních nebo očních dekongestantech, nosních topických antihistaminikách nebo nosních steroidech.
• Glaukom s úzkým úhlem, zvýšený nitrooční tlak, retence moči, hypertenze, závažné onemocnění koronárních tepen, ischemická choroba srdeční, diabetes mellitus, hypertyreóza, porucha funkce ledvin nebo hypertrofie prostaty a pacienti léčení inhibitory monaminooxidázy (MAO).
• Použití jakéhokoli léku ve zkušebním protokolu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Současná imunoterapie (desenzibilizační terapie), pokud není v pravidelném udržovacím plánu před screeningovou návštěvou, která by měla být zachována po zbytek studie. Žádná desenzibilizační léčba do 24 hodin před jakoukoli návštěvou.
• Požadavek na chronické užívání tricyklických antidepresiv.
• Těhotenství nebo kojení.
• Rodinný příslušník vyšetřovacího studijního personálu.
• Současný důkaz klinicky významného hematopoetického, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, neurologického, psychiatrického, autoimunitního onemocnění nebo jiného onemocnění, které vylučuje účast subjektu ve studii. Zvláštní pozornost by měla být věnována vyloučení subjektů se stavy, které by v současné době narušovaly absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva nebo narušovaly schopnost subjektu dokončit nebo spolehlivě vyplnit deníkovou kartu.
• Významný(é) zdravotní stav(y), který by podle úsudku zkoušejícího mohl zasahovat do studie nebo vyžadovat léčbu.
• Narušená schopnost poskytnout informovaný souhlas..
• Anamnéza nedodržování léků nebo léčebných protokolů.