Efectos de loratadina/montelukast frente a pseudoefedrina y placebo en pacientes con rinitis alérgica estacional (estudio P04095) (FINALIZADO)

Criterios de inclusión:

• Mayores de 15 años, de cualquier sexo y de cualquier raza.
• Un historial documentado de al menos 2 años de SAR con síntomas durante la temporada de estudio.
• Una respuesta positiva a la prueba cutánea por punción
• Clínicamente sintomático en la selección y en las visitas iniciales
• Buena salud general.
• Ausencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa, que no sea SAR, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Disposición (sujetos y/o padre/tutor) para dar su consentimiento informado por escrito y capacidad para cumplir con los horarios de dosificación y visitas y cumplir con los requisitos del estudio.
• prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de anafilaxia y/u otra(s) reacción(es) local(es) grave(s) a las pruebas cutáneas.
• Asma que requiere el uso crónico de corticoides inhalados o sistémicos.
• Antecedentes o antecedentes de sinusitis clínicamente significativa frecuente o goteo posnasal purulento crónico.
• Rinitis medicamentosa.
• Antecedentes de alergias a más de dos clases de medicamentos o alergia o intolerancia a los antihistamínicos, montelukast o pseudoefedrina.
• Una infección del tracto respiratorio superior o de los senos paranasales que requirió terapia con antibióticos sin al menos un lavado de 14 días antes de la visita de selección, o una infección viral de las vías respiratorias superiores dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección.
• Anomalías estructurales nasales, incluidos pólipos nasales grandes y marcadas desviaciones septales, que interfieren significativamente con el flujo de aire nasal.
• Dependencia (en opinión del investigador) de descongestionantes nasales, orales u oculares, antihistamínicos tópicos nasales o esteroides nasales.
• Glaucoma de ángulo estrecho, aumento de la presión intraocular, retención urinaria, hipertensión, arteriopatía coronaria grave, cardiopatía isquémica, diabetes mellitus, hipertiroidismo, insuficiencia renal o hipertrofia prostática, y aquellos que reciben tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
• Uso de cualquier fármaco en un protocolo de investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Inmunoterapia actual (terapia de desensibilización), a menos que esté en un programa de mantenimiento regular antes de la visita de selección, que debe mantenerse durante el resto del estudio. No hay tratamiento de desensibilización dentro de las 24 horas antes de cualquier visita.
• Necesidad de uso crónico de antidepresivos tricíclicos.
• Embarazo o lactancia.
• Familiar del personal del estudio de investigación.
• Evidencia actual de enfermedad hematopoyética, cardiovascular, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica, autoinmune u otra enfermedad clínicamente significativa que impida la participación del sujeto en el estudio. Se debe prestar especial atención a la exclusión de sujetos con afecciones que actualmente interfieran con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio o que interfieran con la capacidad del sujeto para completar o completar de manera confiable la ficha del diario.
• Condiciones médicas significativas que, a juicio del investigador, podrían interferir con el estudio o requerir tratamiento.
• Capacidad comprometida para proporcionar consentimiento informado.
• Antecedentes de incumplimiento de medicamentos o protocolos de tratamiento.