Effecten van loratadine/montelukast versus pseudo-efedrine en placebo bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (onderzoek P04095) (voltooid)

Inclusiecriteria:

• 15 jaar of ouder, van beide geslachten en van elk ras.
• Ten minste 2 jaar gedocumenteerde voorgeschiedenis van SAR met symptomen tijdens het studieseizoen.
• Een positieve huidpriktestreactie op seizoensgebonden
• Klinisch symptomatisch bij screening en bij de basislijnbezoeken
• Algemeen goede gezondheid.
• Vrijheid van elke klinisch significante ziekte, anders dan SAR, die de onderzoeksevaluaties zou verstoren.
• Bereidheid (proefpersonen en/of een ouder/voogd) om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het vermogen om zich te houden aan doserings- en bezoekschema's en te voldoen aan de studievereisten.
• Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van anafylaxie en/of andere ernstige lokale reactie(s) op huidtesten.
• Astma waarvoor chronisch gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden nodig is.
• Huidige of voorgeschiedenis van frequente, klinisch significante sinusitis of chronische purulente postnasale infusie.
• Rhinitis medicamentosa.
• Een voorgeschiedenis van allergieën voor meer dan twee klassen medicijnen of allergie voor of intolerantie voor antihistaminica, montelukast of pseudo-efedrine.
• Een infectie van de bovenste luchtwegen of bijholten waarvoor antibiotische therapie nodig was zonder ten minste 14 dagen wash-out voorafgaand aan het screeningsbezoek, of een virale infectie van de bovenste luchtwegen binnen 7 dagen vóór het screeningsbezoek.
• Neusstructurele afwijkingen, waaronder grote neuspoliepen en duidelijke afwijkingen van het septum, die de nasale luchtstroom aanzienlijk verstoren.
• Afhankelijkheid (naar de mening van de onderzoeker) van nasale, orale of oculaire decongestiva, nasale topische antihistaminica of nasale steroïden.
• Nauwekamerhoekglaucoom, verhoogde intraoculaire druk, urineretentie, hypertensie, ernstige coronaire hartziekte, ischemische hartziekte, diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, nierinsufficiëntie of prostaathypertrofie, en degenen die een behandeling met monamineoxidase (MAO)-remmers krijgen.
• Gebruik van een geneesmiddel in een onderzoeksprotocol in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Huidige immunotherapie (desensibilisatietherapie), tenzij volgens een regelmatig onderhoudsschema voorafgaand aan het screeningsbezoek, dat gedurende de rest van het onderzoek moet worden gehandhaafd. Geen desensibilisatiebehandeling binnen 24 uur voor elk bezoek.
• Vereiste voor chronisch gebruik van tricyclische antidepressiva.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Familielid van het onderzoekspersoneel.
• Actueel bewijs van klinisch significante hematopoëtische, cardiovasculaire, lever-, nier-, neurologische, psychiatrische, auto-immuunziekte of andere ziekte die deelname van de proefpersoon aan het onderzoek uitsluit. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het uitsluiten van proefpersonen met aandoeningen die momenteel de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zouden verstoren of het vermogen van de proefpersoon zouden verstoren om de dagboekkaart volledig of betrouwbaar in te vullen.
• Significante medische aandoening(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoek kunnen verstoren of behandeling vereisen.
• Gecompromitteerd vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
• Een geschiedenis van niet-naleving van medicijnen of behandelingsprotocollen.