Loratadiinin/montelukastin vaikutukset pseudoefedriiniin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (tutkimus P04095) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• 15-vuotiaat tai sitä vanhemmat, kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta.
• Vähintään 2 vuoden dokumentoitu SAR-historia oireineen tutkimuskauden aikana.
• Positiivinen ihopistotestin vaste vuodenaikojen mukaan
• Kliinisesti oireellinen seulonnassa ja peruskäynneillä
• Yleisesti hyvä terveys.
• Vapaus kaikista kliinisesti merkittävistä sairauksista, lukuun ottamatta SAR:tä, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
• Halukkuus (koehenkilöt ja/tai vanhempi/huoltaja) antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa annostelu- ja käyntiaikatauluja ja täyttää tutkimusvaatimukset.
• Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

• Anamneesissa anafylaksia ja/tai muita vakavia paikallisia reaktioita ihotesteissä.
• Astma, joka vaatii jatkuvaa inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
• Nykyinen tai aiempi toistuva, kliinisesti merkittävä sinuiitti tai krooninen märkivä postnasaalinen tippuminen.
• Rhinitis medicamentosa.
• Aiempi allergia useammalle kuin kahdelle lääkeryhmälle tai allergia tai intoleranssi antihistamiinille, montelukastille tai pseudoefedriinille.
• Ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa ilman vähintään 14 vuorokauden huuhtelua ennen seulontakäyntiä, tai virusperäinen ylähengitystieinfektio 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Nenän rakenteelliset poikkeavuudet, mukaan lukien suuret nenäpolyypit ja merkittävät väliseinän poikkeamat, jotka häiritsevät merkittävästi nenän ilmavirtausta.
• Riippuvuus (tutkijan mielestä) nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä aineista, nenän paikallisista antihistamiineista tai nenän steroideista.
• Kapeakulmaglaukooma, kohonnut silmänpaine, virtsan kertymä, kohonnut verenpaine, vaikea sepelvaltimotauti, iskeeminen sydänsairaus, diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai eturauhasen liikakasvu sekä ne, jotka saavat monoamiinioksidaasin (MAO) estäjähoitoa.
• Minkä tahansa lääkkeen käyttö tutkimussuunnitelmassa 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
• Nykyinen immunoterapia (herkkyyshoito), ellei se ole säännöllisessä ylläpitoaikataulussa ennen seulontakäyntiä, jota on jatkettava tutkimuksen loppuajan. Ei herkkyyshoitoa 24 tunnin sisällä ennen käyntiä.
• Edellytys trisyklisten masennuslääkkeiden pitkäaikaiselle käytölle.
• Raskaus tai imetys.
• Tutkimushenkilökunnan perheenjäsen.
• Nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä hematopoieettisesta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, neurologisesta, psykiatrisesta, autoimmuunisairaudesta tai muusta sairaudesta, joka estää potilaan osallistumisen tutkimukseen. Erityistä huomiota tulisi kiinnittää sellaisten koehenkilöiden sulkemiseen pois, joiden olosuhteet tällä hetkellä häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai häiritsevät potilaan kykyä täyttää tai luotettavasti täyttää päiväkirjakortti.
• Merkittävät sairaudet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa.
• Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus on heikentynyt.
• Lääkkeiden tai hoitokäytäntöjen noudattamatta jättäminen.