Effekter av Loratadin/Montelukast vs pseudoefedrin og placebo hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (Studie P04095) (FULLFØRT)

Inklusjonskriterier:

• 15 år eller eldre, uansett kjønn og rase.
• Minst en 2-års dokumentert historie med SAR med symptomer i løpet av studiesesongen.
• En positiv hud-prick-test respons på sesongmessige
• Klinisk symptomatisk ved screening og ved baseline-besøk
• Generelt god helse.
• Frihet fra enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra SAR, som ville forstyrre studieevalueringene.
• Vilje (fag og/eller en forelder/foresatt) til å gi skriftlig informert samtykke og evne til å overholde doserings- og besøksplaner og oppfylle studiekrav.
• Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

• En historie med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaksjoner på hudtesting.
• Astma som krever kronisk bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider.
• Aktuell eller historie med hyppig, klinisk signifikant bihulebetennelse eller kronisk purulent postnasal drypp.
• Rhinitis medicamentosa.
• En historie med allergi mot mer enn to klasser med medisiner eller allergi mot eller intoleranse mot antihistaminer, montelukast eller pseudoefedrin.
• En øvre luftveis- eller bihuleinfeksjon som krevde antibiotikabehandling uten minst 14 dagers utvasking før screeningbesøket, eller en viral øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager før screeningbesøket.
• Nasale strukturelle abnormiteter, inkludert store nesepolypper og markerte septumavvik, som i betydelig grad forstyrrer neseluftstrømmen.
• Avhengighet (etter etterforskerens mening) av nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider.
• Trangvinklet glaukom, økt intraokulært trykk, urinretensjon, hypertensjon, alvorlig koronararteriesykdom, iskemisk hjertesykdom, diabetes mellitus, hypertyreose, nedsatt nyrefunksjon eller prostatahypertrofi, og de som får behandling med monaminoksidase (MAO)-hemmere.
• Bruk av et hvilket som helst medikament i en undersøkelsesprotokoll i løpet av 30 dager før screeningbesøket.
• Gjeldende immunterapi (desensibiliseringsterapi), med mindre på en vanlig vedlikeholdsplan før screeningbesøket, som bør opprettholdes for resten av studien. Ingen desensibiliseringsbehandling innen 24 timer før ethvert besøk.
• Krav til kronisk bruk av trisykliske antidepressiva.
• Graviditet eller amming.
• Familiemedlem til undersøkelsesstaben.
• Aktuelle bevis på klinisk signifikant hematopoetisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, autoimmun sykdom eller annen sykdom som utelukker forsøkspersonens deltakelse i studien. Spesiell oppmerksomhet bør vies for å ekskludere forsøkspersoner med tilstander som for øyeblikket vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre eller pålitelig fullføre dagbokkortet.
• Betydelig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studien eller kreve behandling.
• Kompromittert evne til å gi informert samtykke..
• En historie med manglende overholdelse av medisiner eller behandlingsprotokoller.