Эффекты лоратадина/монтелукаста по сравнению с псевдоэфедрином и плацебо у пациентов с сезонным аллергическим ринитом (исследование P04095) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Возраст от 15 лет и старше, любого пола и любой расы.
• По крайней мере, 2-летняя документированная история САР с симптомами в течение исследовательского сезона.
• Положительный кожный прик-тест на сезонные
• Клинические симптомы при скрининге и при исходных посещениях
• Общее хорошее здоровье.
• Отсутствие каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме SAR, которые могли бы помешать оценке исследования.
• Готовность (субъекты и/или родитель/опекун) дать письменное информированное согласие и способность придерживаться графиков дозирования и посещений, а также соответствовать требованиям исследования.
• Отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе анафилаксии и/или других тяжелых местных реакций на кожные пробы.
• Астма, требующая постоянного применения ингаляционных или системных кортикостероидов.
• Течение или история частых, клинически значимых синуситов или хронических гнойных постназальных затеков.
• Медикаментозный ринит.
• Аллергия в анамнезе на более чем два класса лекарств или аллергия или непереносимость антигистаминных препаратов, монтелукаста или псевдоэфедрина.
• Инфекция верхних дыхательных путей или носовых пазух, требующая антибактериальной терапии без промывания по крайней мере за 14 дней до скринингового визита, или вирусная инфекция верхних дыхательных путей в течение 7 дней до скринингового визита.
• Носовые структурные аномалии, в том числе большие носовые полипы и заметные отклонения перегородки, которые значительно мешают носовому потоку воздуха.
• Зависимость (по мнению исследователя) от назальных, пероральных или глазных деконгестантов, назальных местных антигистаминных препаратов или назальных стероидов.
• Узкоугольная глаукома, повышенное внутриглазное давление, задержка мочи, артериальная гипертензия, тяжелая ишемическая болезнь сердца, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, гипертиреоз, почечная недостаточность или гипертрофия предстательной железы, а также пациенты, получающие терапию ингибиторами монаминоксидазы (МАО).
• Использование любого препарата, указанного в протоколе исследования, за 30 дней до визита для скрининга.
• Текущая иммунотерапия (десенсибилизирующая терапия), за исключением случаев, когда проводится регулярная поддерживающая терапия перед визитом для скрининга, которую следует поддерживать до конца исследования. Никакой десенсибилизирующей терапии в течение 24 часов до визита.
• Необходимость длительного применения трициклических антидепрессантов.
• Беременность или лактация.
• Член семьи следователя.
• Текущие доказательства клинически значимого гемопоэтического, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, неврологического, психического, аутоиммунного заболевания или другого заболевания, исключающего участие субъекта в исследовании. Особое внимание следует уделять исключению субъектов с состояниями, которые в настоящее время могут мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата или мешать способности субъекта заполнять или надежно заполнять дневниковую карту.
• Серьезные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или потребовать лечения.
• Скомпрометированная способность дать информированное согласие.
• История несоблюдения лекарств или протоколов лечения.