Effetti di Loratadina/Montelukast vs Pseudoefedrina e Placebo in pazienti con rinite allergica stagionale (Studio P04095) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• Di età pari o superiore a 15 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• Almeno 2 anni di storia documentata di SAR con sintomi durante la stagione dello studio.
• Una risposta positiva al test della puntura cutanea a stagionale
• Clinicamente sintomatico allo Screening e alle Visite Baseline
• Buona salute generale.
• Libertà da qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalla SAR, che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
• Disponibilità (soggetti e/o un genitore/tutore) a fornire il consenso informato scritto e la capacità di aderire al dosaggio e agli orari delle visite e soddisfare i requisiti dello studio.
• Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

• Una storia di anafilassi e/o altre gravi reazioni locali ai test cutanei.
• Asma che richiede l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica.
• Attuale o anamnesi di sinusite frequente, clinicamente significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico.
• Rinite medicamentosa.
• Una storia di allergie a più di due classi di farmaci o allergia o intolleranza ad antistaminici, montelukast o pseudoefedrina.
• Un'infezione del tratto respiratorio superiore o del seno che ha richiesto una terapia antibiotica senza almeno 14 giorni di washout prima della visita di screening, o un'infezione virale delle vie respiratorie superiori entro 7 giorni prima della visita di screening.
• Anomalie strutturali nasali, inclusi grandi polipi nasali e marcate deviazioni settali, che interferiscono in modo significativo con il flusso d'aria nasale.
• Dipendenza (secondo l'opinione dello sperimentatore) da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici topici nasali o steroidi nasali.
• Glaucoma ad angolo chiuso, aumento della pressione intraoculare, ritenzione urinaria, ipertensione, grave coronaropatia, cardiopatia ischemica, diabete mellito, ipertiroidismo, compromissione renale o ipertrofia prostatica e pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (MAO).
• Uso di qualsiasi farmaco in un protocollo sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita di Screening.
• Immunoterapia in corso (terapia di desensibilizzazione), a meno che non sia in programma di mantenimento regolare prima della visita di screening, che dovrebbe essere mantenuta per il resto dello studio. Nessun trattamento di desensibilizzazione nelle 24 ore precedenti qualsiasi visita.
• Requisito per l'uso cronico di antidepressivi triciclici.
• Gravidanza o allattamento.
• Familiare del personale dello studio investigativo.
• Evidenza attuale di malattia ematopoietica, cardiovascolare, epatica, renale, neurologica, psichiatrica, autoimmune o altra malattia clinicamente significativa che preclude la partecipazione del soggetto allo studio. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata per escludere i soggetti con condizioni che potrebbero attualmente interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o interferire con la capacità del soggetto di completare o completare in modo affidabile la scheda del diario.
• Condizioni mediche significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio o richiedere un trattamento.
• Compromessa capacità di fornire il consenso informato..
• Una storia di non conformità con farmaci o protocolli di trattamento.