Wirkungen von Loratadin/Montelukast vs. Pseudoephedrin und Placebo bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (Studie P04095) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• 15 Jahre oder älter, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
• Mindestens 2 Jahre dokumentierte Vorgeschichte von SAR mit Symptomen während der Studiensaison.
• Eine positive Haut-Prick-Test-Reaktion auf saisonale
• Klinisch symptomatisch beim Screening und bei den Baseline-Besuchen
• Allgemein gute Gesundheit.
• Freiheit von anderen klinisch signifikanten Krankheiten als SAR, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
• Bereitschaft (Probanden und / oder ein Elternteil / Erziehungsberechtigter), eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Fähigkeit, sich an Dosierungs- und Besuchspläne zu halten und die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder anderen schweren lokalen Reaktionen auf Hauttests.
• Asthma, das eine chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden erfordert.
• Aktuelle oder Vorgeschichte von häufiger, klinisch signifikanter Sinusitis oder chronischem eitrigem postnasalem Tropf.
• Rhinitis medicamentosa.
• Eine Vorgeschichte von Allergien gegen mehr als zwei Klassen von Medikamenten oder Allergien gegen oder Unverträglichkeit von Antihistaminika, Montelukast oder Pseudoephedrin.
• Eine Infektion der oberen Atemwege oder Nasennebenhöhlen, die eine Antibiotikatherapie ohne mindestens 14-tägige Auswaschung vor dem Screening-Besuch erforderte, oder eine virale Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Nasenstrukturanomalien, einschließlich großer Nasenpolypen und ausgeprägter Septumdeviationen, die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigen.
• Abhängigkeit (nach Meinung des Prüfarztes) von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln, nasalen topischen Antihistaminika oder nasalen Steroiden.
• Engwinkelglaukom, erhöhter Augeninnendruck, Harnverhalt, Bluthochdruck, schwere koronare Herzkrankheit, ischämische Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Nierenfunktionsstörung oder Prostatahypertrophie und solche, die eine Therapie mit Monaminoxidase (MAO)-Hemmern erhalten.
• Verwendung eines Medikaments in einem Untersuchungsprotokoll in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Aktuelle Immuntherapie (Desensibilisierungstherapie), es sei denn, es handelt sich um einen regelmäßigen Wartungsplan vor dem Screening-Besuch, der für den Rest der Studie beibehalten werden sollte. Keine Desensibilisierungsbehandlung innerhalb von 24 Stunden vor einem Besuch.
• Voraussetzung für die chronische Anwendung von trizyklischen Antidepressiva.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Familienmitglied des Untersuchungsstudienpersonals.
• Aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante hämatopoetische, kardiovaskuläre, hepatische, renale, neurologische, psychiatrische, Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Ausschluss von Probanden mit Erkrankungen gewidmet werden, die derzeit die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Tagebuchkarte auszufüllen oder zuverlässig auszufüllen.
• Bedeutende Erkrankung(en), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder eine Behandlung erfordern könnten.
• Eingeschränkte Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Eine Geschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten oder Behandlungsprotokollen.