로트 간 일관성을 입증하고 보조된 인플루엔자 백신 후보의 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 5월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
보조제가 첨가된 인플루엔자 백신 후보의 3개 연속 생산 로트의 로트 간 일관성을 입증하고 노인에게 근육 주사된 Fluarix™와 비교하여 보조제가 첨가된 인플루엔자 백신 후보의 안전성 평가
이 IIb상 연구의 목적은 보조제 인플루엔자 백신 후보 3개 로트의 일관성을 입증하고 60세 이상의 노인에게 근육 주사로 투여된 Fluarix™와 비교하여 이 백신의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- GSK Investigational Site
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Goudi / Athens, 그리스, 115 27
- GSK Investigational Site
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Haidari, 그리스, 124 62
- GSK Investigational Site
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Marousi, 그리스, 151 26
- GSK Investigational Site
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Nikaia Piraeus, 그리스, 184 54
- GSK Investigational Site
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Orestiada, 그리스, 682 00
- GSK Investigational Site
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Papagos/Athens, 그리스, 15669
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- GSK Investigational Site
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Elverum, 노르웨이, 2408
- GSK Investigational Site
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Hamar, 노르웨이, 2317
- GSK Investigational Site
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Paradis, 노르웨이, 5231
- GSK Investigational Site
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Stavanger, 노르웨이, 4010
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Haag, Bayern, 독일, 83527
- GSK Investigational Site
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, 독일, 85635
- GSK Investigational Site
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Marktl, Bayern, 독일, 84533
- GSK Investigational Site
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Oberaudorf, Bayern, 독일, 83080
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ketzin, Brandenburg, 독일, 14669
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Koenigslutter, Niedersachsen, 독일, 38154
- GSK Investigational Site
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Tostedt, Niedersachsen, 독일, 21255
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Delitzsch, Sachsen, 독일, 04509
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, 독일, 01705
- GSK Investigational Site
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Kamenz, Sachsen, 독일, 01917
- GSK Investigational Site
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Pirna, Sachsen, 독일, 01796
- GSK Investigational Site
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Weissenberg, Sachsen, 독일, 02627
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, 독일, 39326
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 24576
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620078
- GSK Investigational Site
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Kazan, 러시아 연방, 420015
- GSK Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410018
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50417
- GSK Investigational Site
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Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M15 6SX
- GSK Investigational Site
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Waterloo, Liverpool, 영국, L22 0LG
- GSK Investigational Site
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG2 7AG
- GSK Investigational Site
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Glamorgan
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Cardiff, Glamorgan, 영국, CF14 5GJ
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G81 4SA
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
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Caen cedex 4, 프랑스, 14052
- GSK Investigational Site
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Gières, 프랑스, 38610
- GSK Investigational Site
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Lagord, 프랑스, 17140
- GSK Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59019
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75679
- GSK Investigational Site
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Poitiers, 프랑스, 86000
- GSK Investigational Site
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Rouen, 프랑스, 76100
- GSK Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31300
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 접종 당시 60세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 임상 검사에 의해 확립된 건강 상태의 급성 악화가 없음.
제외 기준:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정된 임상적으로 심각한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 본 연구에 등록하기 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신 투여. 백신 접종 후 최대 30일까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여.
- 인플루엔자 백신의 이전 용량에 대한 과민증의 병력.
- 지난 12개월 이내에 확인된 인플루엔자 감염 이력.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 또는 반응의 병력
- 등록 당시의 급성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1247446A 로트 1 그룹
백신 접종 시점에 60세 이상인 피험자는 0일에 AS03이 보강된 Lot 1 GSK1247446A 백신을 1회 투여 받았습니다. 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여했습니다.
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단회, 근육주사
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실험적: GSK1247446A 로트 2 그룹
백신 접종 시점에 60세 이상인 피험자는 0일에 AS03이 보강된 Lot 2 GSK1247446A 백신을 1회 투여 받았습니다. 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여했습니다.
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단회, 근육주사
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실험적: GSK1247446A 로트 3 그룹
백신 접종 시점에 60세 이상인 피험자는 0일에 AS03이 보강된 Lot 3 GSK1247446A 백신을 1회 투여 받았습니다. 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여했습니다.
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단회, 근육주사
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실험적: GSK1247446A 풀링된 그룹
백신 접종 시점에 60세 이상의 피험자는 0일에 AS03이 보강된 로트 1, 2 또는 3 GSK1247446A 백신의 1회 용량을 받았습니다. 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여했습니다.
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단회, 근육주사
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활성 비교기: 플루아릭스 그룹
백신 접종 당시 60세 이상의 피험자는 0일에 AS03이 보강된 FluarixTM 백신을 1회 투여받았습니다. 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 투여되었습니다.
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단회, 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3종 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가.
기간: 0일과 21일
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 3가지 인플루엔자 변종은 A/뉴칼레도니아, A/뉴욕 및 B/말레이시아였습니다.
혈청 양성 컷오프 분석은 1:10이었습니다.
GSK1247446A 로트 1, 2, 3 및 통합 그룹에 대한 결과는 주요 효능 변수입니다.
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0일과 21일
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인플루엔자 질환의 3가지 변종에 대해 혈청 전환된 피험자의 수.
기간: 21일차
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 <1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 혈중 농도가 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가.
3개의 평가된 인플루엔자 변종은 A/뉴칼레도니아, A/뉴욕 및 B/말레이시아였습니다.
GSK1247446A 로트 1, 2, 3 및 통합 그룹에 대한 결과는 주요 효능 변수입니다.
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21일차
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인플루엔자 질환의 3가지 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 0일과 21일
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
3개의 평가된 인플루엔자 변종은 A/뉴칼레도니아, A/뉴욕 및 B/말레이시아였습니다.
GSK1247446A 로트 1, 2, 3 및 통합 그룹에 대한 결과는 주요 효능 변수입니다.
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0일과 21일
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인플루엔자 질환의 3가지 변종에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자.
기간: 21일차
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혈청전환 인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다. 3개의 평가된 인플루엔자 변종은 A/뉴칼레도니아, A/뉴욕 및 B/였습니다. 말레이시아.
GSK1247446A 로트 1, 2, 3 및 통합 그룹에 대한 결과는 주요 효능 변수입니다.
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21일차
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임의, 등급 3 및 관련 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위의 반상출혈, 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 특정 증상의 발생률.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/종기/반상출혈 = 주사 부위의 50밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/종기/반상출혈.
조사자는 모든 요청된 국소 증상을 연구 백신접종과 관련된 것으로 평가했습니다.
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접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 발열[섭씨 37.5도 이상(≥) 구강 온도], 두통, 근육통 및 떨림이었습니다.
임의 = 등급 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0°C.
관련성 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 고려한 증상.
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접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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새로운 만성 질환 발병(NOCD)이 있는 피험자의 수.
기간: 0일부터 180일까지
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NOCD에는 당뇨병, 자가면역질환, 천식, 알레르기 등과 같은 상태가 포함됩니다.
이 표에는 발생률이 0.1%이고 NOCD에 속하는 이벤트로 정의되는 드문 이벤트가 포함됩니다.
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0일부터 180일까지
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의학적으로 중요한 상태(MSC)가 있는 피험자의 수.
기간: 0일부터 180일까지
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MSC는 일반적인 질병이나 일상적인 방문과 관련이 없는 응급실 방문 또는 의사 방문을 유발하는 상태로 정의되었습니다.
이 표에는 발생률이 0.1%이고 MSC에 속하는 이벤트로 정의된 드문 이벤트가 포함되어 있습니다.
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0일부터 180일까지
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
임의 = 강도 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE.
등급 3 = 정상적인 활동을 방해하는 요청하지 않은 AE 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자에 의해 평가된 요청하지 않은 AE.
이 표에는 발생률이 0.1%이고 AE에 속하는 이벤트로 정의되는 드문 이벤트가 포함됩니다.
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백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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모든 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(0-180일)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
임의 = 강도 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 임의의 SAE.
관련(REL) = 백신접종과 관련하여 연구자가 평가한 SAE.
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전체 연구 기간 동안(0-180일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107192
- 107214 (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 107192정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 107192정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 107192정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 107192정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 107192정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .