Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de lot-to-lot-consistentie aan te tonen en om de veiligheid van een kandidaat-griepvaccin met adjuvans te evalueren

9 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Demonstreer de lot-to-lot-consistentie van 3 opeenvolgende productiepartijen van een kandidaat-influenzavaccin met adjuvans en evalueer de veiligheid van een kandidaat-influenzavaccin met adjuvans versus Fluarix™ intramusculair toegediend bij ouderen

Het doel van deze fase IIb-studie is om de consistentie aan te tonen van drie partijen van een kandidaat-griepvaccin met adjuvans en om de veiligheid van dit vaccin te evalueren in vergelijking met Fluarix™ dat intramusculair wordt toegediend aan ouderen van 60 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Duitsland, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Duitsland, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Marktl, Bayern, Duitsland, 84533
        • GSK Investigational Site
      • Oberaudorf, Bayern, Duitsland, 83080
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Duitsland, 14669
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Koenigslutter, Niedersachsen, Duitsland, 38154
        • GSK Investigational Site
      • Tostedt, Niedersachsen, Duitsland, 21255
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Duitsland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Duitsland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Kamenz, Sachsen, Duitsland, 01917
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Duitsland, 01796
        • GSK Investigational Site
      • Weissenberg, Sachsen, Duitsland, 02627
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39326
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24576
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Caen cedex 4, Frankrijk, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Gières, Frankrijk, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Frankrijk, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59019
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Goudi / Athens, Griekenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Griekenland, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Marousi, Griekenland, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Nikaia Piraeus, Griekenland, 184 54
        • GSK Investigational Site
      • Orestiada, Griekenland, 682 00
        • GSK Investigational Site
      • Papagos/Athens, Griekenland, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Elverum, Noorwegen, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Noorwegen, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Noorwegen, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4010
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620078
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410018
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 7AG
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4SA
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw van 60 jaar of ouder op het moment van de vaccinatie.
  • Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  • Vrij van een acute verslechtering van de gezondheidstoestand zoals vastgesteld door klinisch onderzoek vóór aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Acute klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening van andere goedgekeurde vaccins binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan opname in deze studie. Geplande toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet tot 30 dagen na vaccinatie.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een eerdere dosis griepvaccin.
  • Geschiedenis van bevestigde influenza-infectie in de afgelopen 12 maanden.
  • Voorgeschiedenis van allergie of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het (de) vaccin(s)
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK1247446A Perceel 1 groep
Proefpersonen die ten tijde van de vaccinatie 60 jaar of ouder waren, kregen 1 dosis van partij 1 GSK1247446A-vaccin met als adjuvans AS03 op dag 0. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Kandidaat-influenzavaccin GSK1247446A - 3 verschillende formuleringen
Enkele dosis, intramusculaire injectie
Experimenteel: GSK1247446A Partij 2 Groep
Proefpersonen die ten tijde van de vaccinatie 60 jaar of ouder waren, kregen op dag 0 1 dosis van partij 2 GSK1247446A-vaccin met als adjuvans AS03. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Kandidaat-influenzavaccin GSK1247446A - 3 verschillende formuleringen
Enkele dosis, intramusculaire injectie
Experimenteel: GSK1247446A Partij 3 Groep
Proefpersonen die ten tijde van de vaccinatie 60 jaar of ouder waren, kregen op dag 0 1 dosis van partij 3 GSK1247446A-vaccin met als adjuvans AS03. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Kandidaat-influenzavaccin GSK1247446A - 3 verschillende formuleringen
Enkele dosis, intramusculaire injectie
Experimenteel: GSK1247446A Gepoolde groep
Proefpersonen die ten tijde van de vaccinatie 60 jaar of ouder waren, kregen 1 dosis van partij 1, 2 of 3 GSK1247446A-vaccins met als adjuvans AS03 op dag 0. De vaccins werden intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Kandidaat-influenzavaccin GSK1247446A - 3 verschillende formuleringen
Enkele dosis, intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: Fluarix-groep
Proefpersonen die ten tijde van de vaccinatie 60 jaar of ouder waren, kregen op dag 0 1 dosis FluarixTM-vaccin met AS03 als adjuvans. De vaccins werden intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Fluarix™
Enkele dosis, intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) Antilichamen tegen 3 stammen van de griepziekte.
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De 3 beoordeelde influenzastammen waren A/Nieuw-Caledonië, A/New York en B/Maleisië. De seropositiviteitsgrenswaarde was 1:10. De resultaten voor GSK1247446A Lot 1, 2, 3 en samengevoegde groepen zijn de primaire werkzaamheidsvariabelen.
Op dag 0 en 21
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 3 griepstammen.
Tijdsspanne: Op dag 21
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatietiter <1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40 of een pre-vaccinatietiter ≥1:10 had en ten minste een viervoudige toename in titer na vaccinatie. De 3 beoordeelde griepstammen waren A/Nieuw-Caledonië, A/New York en B/Maleisië. De resultaten voor GSK1247446A Lot 1, 2, 3 en samengevoegde groepen zijn de primaire werkzaamheidsvariabelen.
Op dag 21
Aantal personen met seroprotectie tegen 3 griepstammen.
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-titer ≥ 1:40. De 3 beoordeelde griepstammen waren A/Nieuw-Caledonië, A/New York en B/Maleisië. De resultaten voor GSK1247446A Lot 1, 2, 3 en samengevoegde groepen zijn de primaire werkzaamheidsvariabelen.
Op dag 0 en 21
Seroconversiefactor voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 3 stammen van de griepziekte.
Tijdsspanne: Op dag 21
De seroconversiefactor (SCF) werd gedefinieerd als de voudige toename in serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De 3 beoordeelde influenzastammen waren A/Nieuw-Caledonië, A/New York en B/ Maleisië. De resultaten voor GSK1247446A Lot 1, 2, 3 en samengevoegde groepen zijn de primaire werkzaamheidsvariabelen.
Op dag 21
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren ecchymose, pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats. Elke = incidentie van een bepaald symptoom, ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling/ecchymose = roodheid/zwelling/ecchymose die zich verder verspreidt dan 50 millimeter (mm) van de injectieplaats. Alle gevraagde lokale symptomen werden door de onderzoeker beoordeeld als zijnde gerelateerd aan studievaccinatie.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren artralgie, vermoeidheid, koorts [orale temperatuur gelijk aan of hoger (≥) 37,5 graden Celsius (°C)], hoofdpijn, spierpijn en rillingen. Elke = incidentie van een bepaald symptoom, ongeacht de mate van intensiteit of relatie met de studievaccinatie. Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde. Graad 3 koorts = koorts > 39,0°C. Gerelateerd = symptoom dat door de onderzoeker wordt beschouwd als een oorzakelijk verband met de studie van vaccinatie.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Aantal proefpersonen met nieuw begin van chronische ziekten (NOCD's).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 180
NOCD's omvatten aandoeningen zoals diabetes, auto-immuunziekte, astma, allergieën enz. Deze tabel bevat zeldzame gebeurtenissen, gedefinieerd als gebeurtenissen met een voorvalpercentage van 0,1 % en behorend tot de NOCD's.
Van dag 0 tot dag 180
Aantal proefpersonen met medisch significante aandoeningen (MSC's).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 180
MSC's werden gedefinieerd als aandoeningen die aanleiding gaven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp of doktersbezoeken die geen verband hielden met veelvoorkomende ziekten of routinebezoeken. Deze tabel bevat zeldzame gebeurtenissen, gedefinieerd als gebeurtenissen met een voorvalpercentage van 0,1% en behorend tot de MSC's.
Van dag 0 tot dag 180
Aantal proefpersonen met elke, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de vaccinatie
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elke = elke ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3 = ongevraagde bijwerking die normale activiteit verhinderde Gerelateerd = ongevraagde bijwerking beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie. Deze tabel bevat zeldzame gebeurtenissen, gedefinieerd als gebeurtenissen met een voorvalpercentage van 0,1% en behorend tot de AE's.
Tijdens de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met eventuele en gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0-180)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon. Elke = elke SAE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Gerelateerd (REL) = SAE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0-180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

27 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107192
  • 107214 (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 107192
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 107192
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 107192
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 107192
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 107192
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Kandidaat-influenzavaccin GSK1247446A - 3 verschillende formuleringen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren