Studie k prokázání konzistence šarže a šarže a k vyhodnocení bezpečnosti kandidáta na vakcínu proti chřipce s adjuvans
9. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Prokažte konzistenci mezi šarží 3 po sobě jdoucích výrobních šarží kandidáta na adjuvovanou vakcínu proti chřipce a zhodnoťte bezpečnost kandidáta na vakcínu proti chřipce s adjuvans versus Fluarix™ podaného intramuskulárně u starších pacientů
Účelem této studie fáze IIb je demonstrovat konzistenci tří šarží kandidátní vakcíny proti chřipce s adjuvans a vyhodnotit bezpečnost této vakcíny ve srovnání s Fluarix™ podávaným intramuskulárně starším osobám ve věku 60 let a starším.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3124
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tartu, Estonsko, 50417
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen cedex 4, Francie, 14052
- GSK Investigational Site
-
Gières, Francie, 38610
- GSK Investigational Site
-
Lagord, Francie, 17140
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francie, 59019
- GSK Investigational Site
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75679
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Francie, 86000
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Francie, 76100
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francie, 31300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norsko, 2408
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norsko, 2317
- GSK Investigational Site
-
Paradis, Norsko, 5231
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, 4010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Haag, Bayern, Německo, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Německo, 85635
- GSK Investigational Site
-
Marktl, Bayern, Německo, 84533
- GSK Investigational Site
-
Oberaudorf, Bayern, Německo, 83080
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ketzin, Brandenburg, Německo, 14669
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Koenigslutter, Niedersachsen, Německo, 38154
- GSK Investigational Site
-
Tostedt, Niedersachsen, Německo, 21255
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Delitzsch, Sachsen, Německo, 04509
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Německo, 01705
- GSK Investigational Site
-
Kamenz, Sachsen, Německo, 01917
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Německo, 01796
- GSK Investigational Site
-
Weissenberg, Sachsen, Německo, 02627
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Německo, 39326
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 24576
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620078
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420015
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M15 6SX
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Spojené království, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 7AG
- GSK Investigational Site
-
-
Glamorgan
-
Cardiff, Glamorgan, Spojené království, CF14 5GJ
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G81 4SA
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- GSK Investigational Site
-
Goudi / Athens, Řecko, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Haidari, Řecko, 124 62
- GSK Investigational Site
-
Marousi, Řecko, 151 26
- GSK Investigational Site
-
Nikaia Piraeus, Řecko, 184 54
- GSK Investigational Site
-
Orestiada, Řecko, 682 00
- GSK Investigational Site
-
Papagos/Athens, Řecko, 15669
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 60 let nebo starší v době očkování.
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Bez akutního zhoršení zdravotního stavu zjištěného klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Akutní klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
- Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během tří měsíců před první dávkou vakcíny.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
- Podávání jiných licencovaných vakcín během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie. Plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů po očkování.
- Anamnéza přecitlivělosti na předchozí dávku vakcíny proti chřipce.
- Anamnéza potvrzené chřipkové infekce během posledních 12 měsíců.
- Alergie v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín)
- Akutní onemocnění v době zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK1247446A Lot 1 Group
Subjekty ve věku 60 let nebo starší v době vakcinace dostaly 1 dávku vakcíny šarže 1 GSK1247446A s adjuvans AS03 v den 0. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: GSK1247446A Lot 2 Group
Subjekty ve věku 60 let nebo starší v době očkování dostaly 1 dávku vakcíny šarže 2 GSK1247446A s adjuvans AS03 v den 0. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: GSK1247446A Lot 3 Group
Subjekty ve věku 60 let nebo starší v době vakcinace dostaly 1 dávku vakcíny šarže 3 GSK1247446A s adjuvans AS03 v den 0. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Sdružená skupina GSK1247446A
Subjekty ve věku 60 let nebo starší v době vakcinace dostaly 1 dávku vakcíny šarže 1, 2 nebo 3 GSK1247446A vakcín s adjuvans AS03 v den 0. Vakcíny byly podávány intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Fluarix Group
Subjekty ve věku 60 let nebo starší v době očkování dostaly 1 dávku vakcíny FluarixTM s adjuvans AS03 v den 0. Vakcíny byly podávány intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 3 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
3 hodnocené kmeny chřipky byly A/Nová Kaledonie, A/New York a B/Malajsie.
Séropozitivní cut-off test byl 1:10.
Výsledky pro GSK1247446A šarže 1, 2, 3 a sdružené skupiny jsou primárními proměnnými účinnosti.
|
Ve dnech 0 a 21
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 3 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: V den 21
|
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako očkovaný jedinec, který měl buď titr před vakcinací <1:10 a postvakcinační titr ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň čtyřnásobný nárůst postvakcinační titr.
3 hodnocené kmeny chřipky byly A/Nová Kaledonie, A/New York a B/Malajsie.
Výsledky pro GSK1247446A šarže 1, 2, 3 a sdružené skupiny jsou primárními proměnnými účinnosti.
|
V den 21
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 3 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titr HI v séru ≥ 1:40.
3 hodnocené kmeny chřipky byly A/Nová Kaledonie, A/New York a B/Malajsie.
Výsledky pro GSK1247446A šarže 1, 2, 3 a sdružené skupiny jsou primárními proměnnými účinnosti.
|
Ve dnech 0 a 21
|
|
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 3 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: V den 21
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrných titrů inhibice hemaglutinace (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 3 hodnocené kmeny chřipky byly A/New Caledonia, A/New York a B/ Malajsie.
Výsledky pro GSK1247446A šarže 1, 2, 3 a sdružené skupiny jsou primárními proměnnými účinnosti.
|
V den 21
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupně a souvisejícími vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly ekchymóza, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
Jakýkoli = výskyt konkrétního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Zarudnutí/otok/ekchymóza 3. stupně = zarudnutí/otok/ekchymóza šířící se za 50 milimetrů (mm) od místa vpichu.
Všechny požadované místní symptomy byly hodnoceny výzkumníkem jako související se studovanou vakcinací.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly artralgie, únava, horečka [orální teplota rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], bolest hlavy, bolesti svalů a třes.
Jakýkoli = výskyt konkrétního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijní vakcinaci.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C.
Související = symptom, o kterém se výzkumník domnívá, že má kauzální vztah ke studovanému očkování.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů s novým nástupem chronických onemocnění (NOCD).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 180
|
NOCD zahrnují stavy, jako je diabetes, autoimunitní onemocnění, astma, alergie atd.
Tato tabulka zahrnuje vzácné události, definované jako události s výskytem 0,1 % a patřící mezi NOCD.
|
Ode dne 0 do dne 180
|
|
Počet subjektů s lékařsky významným stavem (MSC).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 180
|
MSC byly definovány jako stavy vyžadující návštěvy pohotovosti nebo návštěvy lékaře, které nesouvisely s běžnými nemocemi nebo rutinními návštěvami.
Tato tabulka zahrnuje vzácné události, definované jako události s četností výskytu 0,1 % a patřící do MSC.
|
Ode dne 0 do dne 180
|
|
Počet subjektů s jakýmkoli, stupněm 3 a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
Jakákoli = jakákoli nevyžádaná AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 = nevyžádaný AE, který bránil normální aktivitě Související = nevyžádaný AE hodnocený výzkumníkem jako související s vakcinací.
Tato tabulka zahrnuje vzácné události, definované jako události s četností výskytu 0,1 % a patřící k AE.
|
Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Během celé doby studia (dny 0-180)
|
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Jakákoli = jakákoli SAE bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Související (REL) = SAE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během celé doby studia (dny 0-180)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
27. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107192
- 107214 (Jiný identifikátor: GSK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 107192Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 107192Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 107192Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 107192Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 107192Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .