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Étude visant à démontrer la cohérence d'un lot à l'autre et à évaluer l'innocuité d'un candidat vaccin antigrippal avec adjuvant

9 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Démontrer la cohérence d'un lot à l'autre de 3 lots de production consécutifs d'un candidat vaccin antigrippal avec adjuvant et évaluer l'innocuité d'un candidat vaccin antigrippal avec adjuvant par rapport à Fluarix™ administré par voie intramusculaire chez les personnes âgées

L'objectif de cette étude de phase IIb est de démontrer la cohérence de trois lots d'un candidat vaccin antigrippal avec adjuvant et d'évaluer la sécurité de ce vaccin par rapport à Fluarix™ administré par voie intramusculaire chez des personnes âgées de 60 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Allemagne, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Allemagne, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Marktl, Bayern, Allemagne, 84533
        • GSK Investigational Site
      • Oberaudorf, Bayern, Allemagne, 83080
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Allemagne, 14669
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Koenigslutter, Niedersachsen, Allemagne, 38154
        • GSK Investigational Site
      • Tostedt, Niedersachsen, Allemagne, 21255
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Allemagne, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Allemagne, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Kamenz, Sachsen, Allemagne, 01917
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Allemagne, 01796
        • GSK Investigational Site
      • Weissenberg, Sachsen, Allemagne, 02627
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39326
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24576
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 50417
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Caen cedex 4, France, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Gières, France, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, France, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, France, 59019
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, France, 86000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, France, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, France, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620078
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410018
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Goudi / Athens, Grèce, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Grèce, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Marousi, Grèce, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Nikaia Piraeus, Grèce, 184 54
        • GSK Investigational Site
      • Orestiada, Grèce, 682 00
        • GSK Investigational Site
      • Papagos/Athens, Grèce, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Elverum, Norvège, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norvège, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norvège, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4010
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 7AG
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 5GJ
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G81 4SA
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme âgé de 60 ans ou plus au moment de la vaccination.
  • Sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Exempt d'aggravation aiguë de l'état de santé tel qu'établi par un examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant la première dose de vaccin.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'autres vaccins homologués dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude. Administration planifiée d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude jusqu'à 30 jours après la vaccination.
  • Antécédents d'hypersensibilité à une dose antérieure de vaccin antigrippal.
  • Antécédents d'infection grippale confirmée au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents d'allergie ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK1247446A Lot 1 Groupe
Les sujets âgés de 60 ans ou plus au moment de la vaccination ont reçu 1 dose du lot 1 du vaccin GSK1247446A avec adjuvant AS03 au jour 0. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Candidat au vaccin contre la grippe GSK1247446A - 3 formulations différentes
Dose unique, injection intramusculaire
Expérimental: GSK1247446A Lot 2 Groupe
Les sujets âgés de 60 ans ou plus au moment de la vaccination ont reçu 1 dose du lot 2 du vaccin GSK1247446A avec adjuvant AS03 au jour 0. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Candidat au vaccin contre la grippe GSK1247446A - 3 formulations différentes
Dose unique, injection intramusculaire
Expérimental: GSK1247446A Lot 3 Groupe
Les sujets âgés de 60 ans ou plus au moment de la vaccination ont reçu 1 dose du lot 3 du vaccin GSK1247446A avec adjuvant AS03 au jour 0. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Candidat au vaccin contre la grippe GSK1247446A - 3 formulations différentes
Dose unique, injection intramusculaire
Expérimental: GSK1247446A Groupe mis en commun
Les sujets âgés de 60 ans ou plus au moment de la vaccination ont reçu 1 dose des lots 1, 2 ou 3 de vaccins GSK1247446A avec adjuvant AS03 au jour 0. Les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Candidat au vaccin contre la grippe GSK1247446A - 3 formulations différentes
Dose unique, injection intramusculaire
Comparateur actif: Groupe Fluarix
Les sujets âgés de 60 ans ou plus au moment de la vaccination ont reçu 1 dose de vaccin FluarixTM avec adjuvant AS03 au jour 0. Les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Fluarix MC
Dose unique, injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination (HI) contre 3 souches de la maladie grippale.
Délai: Aux jours 0 et 21
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Les 3 souches grippales évaluées étaient A/Nouvelle-Calédonie, A/New York et B/Malaisie. Le test de seuil de séropositivité était de 1:10. Les résultats pour les lots 1, 2, 3 et les groupes groupés GSK1247446A sont les principales variables d'efficacité.
Aux jours 0 et 21
Nombre de sujets séroconvertis contre 3 souches de la maladie grippale.
Délai: Au jour 21
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet vacciné qui avait soit un titre pré-vaccinal <1:10 et un titre post-vaccinal ≥1:40 ou un titre pré-vaccinal ≥1:10 et au moins un quadruple titre post-vaccinal. Les 3 souches grippales évaluées étaient A/Nouvelle-Calédonie, A/New York et B/Malaisie. Les résultats pour les lots 1, 2, 3 et les groupes groupés GSK1247446A sont les principales variables d'efficacité.
Au jour 21
Nombre de sujets séroprotégés contre 3 souches de la maladie grippale.
Délai: Aux jours 0 et 21
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait un titre HI sérique ≥ 1:40. Les 3 souches grippales évaluées étaient A/Nouvelle-Calédonie, A/New York et B/Malaisie. Les résultats pour les lots 1, 2, 3 et les groupes groupés GSK1247446A sont les principales variables d'efficacité.
Aux jours 0 et 21
Facteur de séroconversion pour les anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (IH) contre 3 souches de la maladie grippale.
Délai: Au jour 21
Le facteur de séroconversion (FCS) a été défini comme le facteur de multiplication des titres moyens géométriques (MGT) d'inhibition de l'hémagglutination (HI) sérique après la vaccination par rapport au jour 0. Les 3 souches grippales évaluées étaient A/Nouvelle-Calédonie, A/New York et B/ Malaisie. Les résultats pour les lots 1, 2, 3 et les groupes groupés GSK1247446A sont les principales variables d'efficacité.
Au jour 21
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Au cours de la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient des ecchymoses, des douleurs, des rougeurs et un gonflement au site d'injection. Tout = incidence d'un symptôme particulier, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement/ecchymose de grade 3 = rougeur/gonflement/ecchymose s'étendant au-delà de 50 millimètres (mm) du site d'injection. Tous les symptômes locaux sollicités ont été évalués par l'investigateur comme étant liés à la vaccination à l'étude.
Au cours de la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Au cours de la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, la fièvre [température buccale égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)], les maux de tête, les douleurs musculaires et les frissons. Tout = incidence d'un symptôme particulier, quelle que soit l'intensité du grade ou la relation avec la vaccination à l'étude. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0°C. Lié = symptôme considéré par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Au cours de la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination
Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCD).
Délai: Du jour 0 au jour 180
Les NOCD comprennent des conditions telles que le diabète, les maladies auto-immunes, l'asthme, les allergies, etc. Ce tableau comprend les événements rares, définis comme des événements avec un taux d'occurrence de 0,1 % et appartenant aux NOCD.
Du jour 0 au jour 180
Nombre de sujets atteints d'affections médicalement significatives (MSC).
Délai: Du jour 0 au jour 180
Les CSM ont été définis comme des conditions provoquant des visites aux urgences ou des visites chez le médecin qui n'étaient pas liées à des maladies courantes ou à des visites de routine. Ce tableau comprend les événements rares, définis comme des événements avec un taux d'occurrence de 0,1 % et appartenant aux MSC.
Du jour 0 au jour 180
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout = tout EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Grade 3 = EI non sollicité qui a empêché l'activité normale Lié = EI non sollicité évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination. Ce tableau comprend les événements rares, définis comme des événements avec un taux de survenue de 0,1 % et appartenant aux EI.
Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et associés.
Délai: Pendant toute la période d'étude (jours 0-180)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout = tout EIG, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Relatif (REL) = SAE évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant toute la période d'étude (jours 0-180)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

27 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2006

Première publication (Estimation)

4 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107192
  • 107214 (Autre identifiant: GSK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 107192
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 107192
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 107192
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 107192
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 107192
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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