Estudio para demostrar la consistencia lote a lote y evaluar la seguridad de un candidato a vacuna contra la influenza con adyuvante
9 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Demostrar la coherencia de lote a lote de 3 lotes de producción consecutivos de una vacuna candidata contra la influenza con adyuvante y evaluar la seguridad de una vacuna candidata contra la influenza con adyuvante frente a Fluarix™ administrado por vía intramuscular en ancianos
El propósito de este estudio de fase IIb es demostrar la consistencia de tres lotes de una vacuna candidata contra la influenza con adyuvante y evaluar la seguridad de esta vacuna en comparación con Fluarix™ administrada por vía intramuscular en ancianos de 60 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Haag, Bayern, Alemania, 83527
- GSK Investigational Site
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Alemania, 85635
- GSK Investigational Site
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Marktl, Bayern, Alemania, 84533
- GSK Investigational Site
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Oberaudorf, Bayern, Alemania, 83080
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ketzin, Brandenburg, Alemania, 14669
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Koenigslutter, Niedersachsen, Alemania, 38154
- GSK Investigational Site
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Tostedt, Niedersachsen, Alemania, 21255
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Delitzsch, Sachsen, Alemania, 04509
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, Alemania, 01705
- GSK Investigational Site
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Kamenz, Sachsen, Alemania, 01917
- GSK Investigational Site
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Pirna, Sachsen, Alemania, 01796
- GSK Investigational Site
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Weissenberg, Sachsen, Alemania, 02627
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39326
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 24576
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 50417
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620078
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federación Rusa, 420015
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federación Rusa, 410018
- GSK Investigational Site
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Caen cedex 4, Francia, 14052
- GSK Investigational Site
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Gières, Francia, 38610
- GSK Investigational Site
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Lagord, Francia, 17140
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59019
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75679
- GSK Investigational Site
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Poitiers, Francia, 86000
- GSK Investigational Site
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Rouen, Francia, 76100
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31300
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 11527
- GSK Investigational Site
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Goudi / Athens, Grecia, 115 27
- GSK Investigational Site
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Haidari, Grecia, 124 62
- GSK Investigational Site
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Marousi, Grecia, 151 26
- GSK Investigational Site
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Nikaia Piraeus, Grecia, 184 54
- GSK Investigational Site
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Orestiada, Grecia, 682 00
- GSK Investigational Site
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Papagos/Athens, Grecia, 15669
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- GSK Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2408
- GSK Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2317
- GSK Investigational Site
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Paradis, Noruega, 5231
- GSK Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4010
- GSK Investigational Site
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- GSK Investigational Site
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Waterloo, Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- GSK Investigational Site
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 7AG
- GSK Investigational Site
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Glamorgan
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Cardiff, Glamorgan, Reino Unido, CF14 5GJ
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G81 4SA
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer de 60 años o más en el momento de la vacunación.
- Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Libre de un agravamiento agudo del estado de salud según lo establecido por un examen clínico antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Anomalía aguda funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración de otras vacunas autorizadas dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio. Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio hasta 30 días después de la vacunación.
- Antecedentes de hipersensibilidad a una dosis previa de vacuna antigripal.
- Antecedentes de infección por influenza confirmada en los últimos 12 meses.
- Historial de alergia o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s)
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK1247446A Lote 1 Grupo
Los sujetos de 60 años o más en el momento de la vacunación recibieron 1 dosis de la vacuna GSK1247446A del lote 1 adyuvada con AS03 el día 0. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Dosis única, inyección intramuscular
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Experimental: GSK1247446A Lote 2 Grupo
Los sujetos de 60 años o más en el momento de la vacunación recibieron 1 dosis de la vacuna GSK1247446A del lote 2 con adyuvante de AS03 el día 0. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Dosis única, inyección intramuscular
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Experimental: GSK1247446A Lote 3 Grupo
Los sujetos de 60 años o más en el momento de la vacunación recibieron 1 dosis de la vacuna GSK1247446A del lote 3 adyuvada con AS03 el día 0. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Dosis única, inyección intramuscular
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Experimental: GSK1247446A Grupo agrupado
Los sujetos de 60 años o más en el momento de la vacunación recibieron 1 dosis de las vacunas GSK1247446A de los lotes 1, 2 o 3 con adyuvante de AS03 en el día 0. Las vacunas se administraron por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Dosis única, inyección intramuscular
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Comparador activo: Grupo Fluarix
Los sujetos de 60 años o más en el momento de la vacunación recibieron 1 dosis de la vacuna FluarixTM adyuvada con AS03 en el día 0. Las vacunas se administraron por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Dosis única, inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 3 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Las 3 cepas de influenza evaluadas fueron A/Nueva Caledonia, A/Nueva York y B/Malasia.
El ensayo de corte de seropositividad fue 1:10.
Los resultados de GSK1247446A Lot 1, 2, 3 y Pooled Groups son las principales variables de eficacia.
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En los días 0 y 21
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Número de sujetos seroconvertidos frente a 3 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 21
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título previo a la vacunación ≥1:10 y un aumento de al menos cuatro veces en título posvacunal.
Las 3 cepas de influenza evaluadas fueron A/Nueva Caledonia, A/Nueva York y B/Malasia.
Los resultados de GSK1247446A Lot 1, 2, 3 y Pooled Groups son las principales variables de eficacia.
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En el día 21
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 3 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título sérico de HI ≥ 1:40.
Las 3 cepas de influenza evaluadas fueron A/Nueva Caledonia, A/Nueva York y B/Malasia.
Los resultados de GSK1247446A Lot 1, 2, 3 y Pooled Groups son las principales variables de eficacia.
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En los días 0 y 21
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Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 3 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 21
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El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el día 0. Las 3 cepas de influenza evaluadas fueron A/Nueva Caledonia, A/Nueva York y B/ Malasia.
Los resultados de GSK1247446A Lot 1, 2, 3 y Pooled Groups son las principales variables de eficacia.
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En el día 21
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron equimosis, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón/equimosis de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón/equimosis que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
El investigador evaluó que todos los síntomas locales solicitados estaban relacionados con la vacunación del estudio.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, fiebre [temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza, dolores musculares y escalofríos.
Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0°C.
Relacionado = síntoma que el investigador considera que tiene una relación causal con la vacunación del estudio.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Número de sujetos con enfermedad crónica de nueva aparición (NOCD).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 180
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Los NOCD incluyen afecciones como diabetes, enfermedades autoinmunes, asma, alergias, etc.
Esta tabla incluye eventos raros, definidos como eventos con una tasa de ocurrencia del 0,1 % y pertenecientes a los NOCD.
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Del día 0 al día 180
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Número de sujetos con condiciones médicamente significativas (MSC).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 180
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Las MSC se definieron como condiciones que provocaban visitas a la sala de emergencias o visitas al médico que no estaban relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina.
Esta tabla incluye eventos raros, definidos como eventos con una tasa de ocurrencia del 0,1 % y pertenecientes a los MSC.
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Del día 0 al día 180
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
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Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Cualquiera = cualquier AA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación.
Grado 3 = EA no solicitado que impidió la actividad normal. Relacionado = EA no solicitado evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Esta tabla incluye eventos raros, definidos como eventos con una tasa de ocurrencia del 0,1 % y pertenecientes a los EA.
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Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Días 0-180)
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Cualquiera = cualquier SAE independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación.
Relacionado (REL) = SAE evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante todo el período de estudio (Días 0-180)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
27 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107192
- 107214 (Otro identificador: GSK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 107192Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 107192Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 107192Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 107192Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 107192Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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