Исследование для демонстрации согласованности между партиями и для оценки безопасности адъювантной вакцины-кандидата против гриппа
9 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Продемонстрируйте согласованность между партиями 3 последовательных производственных партий адъювантной противогриппозной вакцины-кандидата и оцените безопасность адъювантной противогриппозной вакцины-кандидата по сравнению с Fluarix™, вводимым внутримышечно пожилым людям
Целью этого исследования фазы IIb является демонстрация совместимости трех партий адъювантной противогриппозной вакцины-кандидата и оценка безопасности этой вакцины по сравнению с Fluarix™, вводимой внутримышечно пожилым людям в возрасте 60 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Публикация протокола была обновлена в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bayern
-
Haag, Bayern, Германия, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Германия, 85635
- GSK Investigational Site
-
Marktl, Bayern, Германия, 84533
- GSK Investigational Site
-
Oberaudorf, Bayern, Германия, 83080
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ketzin, Brandenburg, Германия, 14669
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Koenigslutter, Niedersachsen, Германия, 38154
- GSK Investigational Site
-
Tostedt, Niedersachsen, Германия, 21255
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Delitzsch, Sachsen, Германия, 04509
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Германия, 01705
- GSK Investigational Site
-
Kamenz, Sachsen, Германия, 01917
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Германия, 01796
- GSK Investigational Site
-
Weissenberg, Sachsen, Германия, 02627
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Германия, 39326
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Германия, 24576
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- GSK Investigational Site
-
Goudi / Athens, Греция, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Haidari, Греция, 124 62
- GSK Investigational Site
-
Marousi, Греция, 151 26
- GSK Investigational Site
-
Nikaia Piraeus, Греция, 184 54
- GSK Investigational Site
-
Orestiada, Греция, 682 00
- GSK Investigational Site
-
Papagos/Athens, Греция, 15669
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elverum, Норвегия, 2408
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Норвегия, 2317
- GSK Investigational Site
-
Paradis, Норвегия, 5231
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Норвегия, 4010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620078
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Российская Федерация, 420015
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 7AG
- GSK Investigational Site
-
-
Glamorgan
-
Cardiff, Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G81 4SA
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen cedex 4, Франция, 14052
- GSK Investigational Site
-
Gières, Франция, 38610
- GSK Investigational Site
-
Lagord, Франция, 17140
- GSK Investigational Site
-
Lille, Франция, 59019
- GSK Investigational Site
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, Франция, 75679
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Франция, 86000
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Франция, 76100
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Франция, 31300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tartu, Эстония, 50417
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 60 лет и старше на момент вакцинации.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Без острого ухудшения состояния здоровья, установленного при клиническом обследовании перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней, предшествующих введению исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Острые клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до первой дозы вакцины.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Введение других лицензированных вакцин в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование. Плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в срок до 30 дней после вакцинации.
- История гиперчувствительности к предыдущей дозе вакцины против гриппа.
- История подтвержденной инфекции гриппа в течение последних 12 месяцев.
- Наличие в анамнезе аллергии или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Острое заболевание на момент поступления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GSK1247446A Лот 1 Группа
Субъекты в возрасте 60 лет и старше на момент вакцинации получали 1 дозу вакцины GSK1247446A серии 1 с адъювантом AS03 в День 0. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
Разовая доза, внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: GSK1247446A Лот 2 Группа
Субъекты в возрасте 60 лет и старше на момент вакцинации получали 1 дозу вакцины GSK1247446A серии 2 с адъювантом AS03 в День 0. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
Разовая доза, внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: GSK1247446A Лот 3 Группа
Субъекты в возрасте 60 лет и старше на момент вакцинации получали 1 дозу вакцины Lot 3 GSK1247446A с адъювантом AS03 в День 0. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
Разовая доза, внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: GSK1247446A Объединенная группа
Субъекты в возрасте 60 лет и старше на момент вакцинации получали 1 дозу вакцин серии 1, 2 или 3 GSK1247446A с адъювантом AS03 в день 0. Вакцины вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
Разовая доза, внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Флуарикс Групп
Субъекты в возрасте 60 лет и старше на момент вакцинации получали 1 дозу вакцины Fluarix™ с адъювантом AS03 в День 0. Вакцины вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
Разовая доза, внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 3 штаммов гриппа.
Временное ограничение: В дни 0 и 21
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
Оценивались 3 штамма гриппа: A/Новая Каледония, A/Нью-Йорк и B/Малайзия.
Пороговое значение серопозитивности составляло 1:10.
Результаты для GSK1247446A Lot 1, 2, 3 и объединенных групп являются первичными переменными эффективности.
|
В дни 0 и 21
|
|
Количество сероконвертированных субъектов против 3 штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 21 день
|
Сероконвертированный субъект определялся как вакцинированный субъект, который имел либо титр до вакцинации <1:10 и титр после вакцинации ≥1:40, либо титр до вакцинации ≥1:10 и не менее чем четырехкратное увеличение поствакцинальный титр.
Были оценены 3 штамма гриппа: A/Новая Каледония, A/Нью-Йорк и B/Малайзия.
Результаты для GSK1247446A Lot 1, 2, 3 и объединенных групп являются первичными переменными эффективности.
|
На 21 день
|
|
Количество субъектов с серозащитой против 3 штаммов гриппа.
Временное ограничение: В дни 0 и 21
|
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект, имеющий титр HI в сыворотке ≥ 1:40.
Были оценены 3 штамма гриппа: A/Новая Каледония, A/Нью-Йорк и B/Малайзия.
Результаты для GSK1247446A Lot 1, 2, 3 и объединенных групп являются первичными переменными эффективности.
|
В дни 0 и 21
|
|
Фактор сероконверсии для антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 3 штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 21 день
|
Фактор сероконверсии (SCF) определяли как кратное увеличение средних геометрических титров ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке (GMT) после вакцинации по сравнению с днем 0. Были оценены 3 штамма гриппа: A/Новая Каледония, A/Нью-Йорк и B/. Малайзия.
Результаты для GSK1247446A Lot 1, 2, 3 и объединенных групп являются первичными переменными эффективности.
|
На 21 день
|
|
Количество субъектов с любыми 3-й степенью тяжести и связанными с ними предполагаемыми местными симптомами.
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
|
Оцененными желательными местными симптомами были экхимозы, боль, покраснение и припухлость в месте инъекции.
Любой = частота возникновения конкретного симптома независимо от степени выраженности.
Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности.
Покраснение/отек/экхимоз 3 степени = покраснение/отек/экхимоз, распространяющийся за пределы 50 миллиметров (мм) от места инъекции.
Все запрашиваемые местные симптомы оценивались исследователем как связанные с исследуемой вакцинацией.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
|
Оцениваемыми предполагаемыми общими симптомами были артралгия, утомляемость, лихорадка [температура полости рта равна или выше (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)], головная боль, мышечные боли и озноб.
Любой = частота возникновения конкретного симптома независимо от степени выраженности или связи с исследуемой вакциной.
Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности.
Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0°C.
Связанный = симптом, который, по мнению исследователя, имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакцинацией.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
|
|
Количество субъектов с новым началом хронических заболеваний (NOCD).
Временное ограничение: С дня 0 по день 180
|
NOCD включают такие состояния, как диабет, аутоиммунные заболевания, астма, аллергии и т. д.
В эту таблицу включены редкие события, определенные как события с частотой возникновения 0,1 % и относящиеся к NOCD.
|
С дня 0 по день 180
|
|
Количество субъектов с значимыми с медицинской точки зрения состояниями (MSC).
Временное ограничение: С дня 0 по день 180
|
МСК были определены как состояния, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи или к врачу, которые не были связаны с распространенными заболеваниями или плановыми визитами.
В эту таблицу включены редкие события, определяемые как события с частотой возникновения 0,1 % и относящиеся к MSC.
|
С дня 0 по день 180
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями.
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
|
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
Любое = любое нежелательное НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
Степень 3 = нежелательное НЯ, препятствующее нормальной активности. Связанное = нежелательное НЯ, оцененное исследователем как связанное с вакцинацией.
В эту таблицу включены редкие события, определяемые как события с частотой возникновения 0,1 % и относящиеся к НЯ.
|
В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов с любыми и связанными с ними серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (дни 0-180)
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
Любое = любое СНЯ независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
Связанный (REL) = SAE, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение всего периода исследования (дни 0-180)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
27 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107192
- 107214 (Другой идентификатор: GSK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 107192Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 107192Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 107192Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 107192Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 107192Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты