- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00326365
동종요법 치료제인 Kalium Bichromicum이 기계적 환기를 받는 중환자실 환자의 점도 및 객담량에 미치는 영향.
삽관된 기계 환기 ICU 환자에서 점성 및 가래의 양과 발관 시간을 줄이기 위한 동종 요법 치료제 Kalium Bichromicum(중크롬산칼륨)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
풍부하고 끈질긴 기관 분비물은 중환자실(ICU)에서 기계 환기를 받는 환자의 이유 과정을 방해하는 중요한 요인입니다. 동종 요법에서 식물 추출물, 미네랄 및 기타 생물학적 물질의 고 희석은 "유사 법칙"(희석이 높을수록 효과가 강함)에 기반한 질병 치료를 위한 치료제로 사용됩니다. Kali Bichromicum(중크롬산칼륨)은 동종 요법에서 일반적으로 사용되는 약물로 주로 풍부하고 끈끈하며 끈질긴 점액 및 기관 분비물과 관련된 상태에 사용됩니다. 최근의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서는 이 치료법이 부작용 없이 기관 분비량, 발관 시기 및 ICU 퇴원 시간을 개선하는 데 통계적으로 유의미한 효과가 있음을 발견했습니다.
제안된 연구는 기존의 기관내관으로 삽관된 환자와 ICU 환경에서 제어된 기계 환기를 받는 환자의 기관 분비물의 양을 줄이는 데 있어 Kali bichromicum 10-60(C30)과 위약의 효능을 비교할 것입니다. 분비물의 양과 점탄성(레오메트리에 의해 측정됨) 및 가래 호중구 수(직접 현미경 사용)가 연구될 것입니다. 발관까지의 시간과 재삽관의 필요성도 평가됩니다. 이스라엘에 있는 4개 의료 센터의 ICU 부서에서 최소 3일 동안 기계 환기로 치료받은 18세 이상의 56명의 환자를 모집합니다. 이 제제는 작은 알갱이 모양의 소구 형태로 입의 점막에 위치하여 기관내관 옆에 투여됩니다. 환자는 베룸(n=28) 또는 위약(n=28) 치료에 무작위로 배정되며, 치료제는 최대 14일 동안 또는 환자가 발관될 때까지 12시간 간격으로 하루 2회 투여됩니다. 모든 부작용이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Menachem Oberbaum, M.D.
- 전화번호: 972-2-6666395
- 이메일: oberbaum@szmc.org.il
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
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연락하다:
- Menachem Oberbaum, M.D.
- 전화번호: 972-2-6666395
- 이메일: oberbaum@szmc.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 최소 3일 동안 기계 환기 지원을 받는 모든 기관내 삽관 ICU 환자.
- 풍부하고 끈질긴 기관 분비물
제외 기준:
- 불안정한 패혈증 환자
- 기도를 막거나 발관 과정을 방해하는 후두 및 기관의 동반 질환.
- 기관절개술 환자
- 수반되는 활성 심장 질환.
- 카테콜아민이 필요합니다.
- 임신.
- 기저 신경근 장애 또는 자발적인 기침 및 분비물의 객담에 대한 환자의 협력을 방해하는 기타 상태가 있는 환자.
- 기관지염 약물(즉, 중증 근무력증)
- 환자 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기계 환기 환자의 기관 분비물 감소에 대한 Kali bichromicum(C30)의 효능 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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3등급 기관 분비물 환자의 비율, 흡인 횟수, 기관 분비물 감소, 점액 점탄성 및 객담 호중구 수에 미치는 영향을 비교; 발관 시간 단축 및 재삽관 필요성.
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ICU에서 퇴원하는 시간을 단축시키는 효과. 위약과 비교하여 Kali bichromicum 10-60(C30)의 안전성을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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