- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00326365
Wpływ leku homeopatycznego Kalium Bichromicum na lepkość i ilość plwociny u pacjentów OIOM wentylowanych mechanicznie.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leku homeopatycznego Kalium Bichromicum (dichromian potasu) w celu zmniejszenia lepkości i ilości plwociny, a także czasu do ekstubacji u zaintubowanych, wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obfite i zalegające wydzieliny tchawicze są istotnym czynnikiem utrudniającym proces odzwyczajania pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii (OIOM). W homeopatii wysokie rozcieńczenia ekstraktów roślinnych, minerałów i innych substancji biologicznych są stosowane jako środki lecznicze w leczeniu chorób, co opiera się na „Prawie podobieństw” (im większe rozcieńczenie, tym silniejszy efekt). Kali Bichromicum (dichromian potasu) jest lekiem powszechnie stosowanym w homeopatii, głównie w stanach związanych z obfitą, żylastą, uporczywą wydzieliną śluzową i tchawiczą. Niedawne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wykazało statystycznie istotny wpływ tego środka na poprawę ilości wydzieliny tchawiczej, czasu do ekstubacji i wypisu z OIT wśród pacjentów w stanie krytycznym, bez zaobserwowanych skutków ubocznych.
W proponowanym badaniu porównana zostanie skuteczność Kali bichromicum 10-60 (C30) z placebo w zmniejszaniu ilości wydzieliny tchawiczej u pacjentów zaintubowanych konwencjonalną rurką dotchawiczą i poddanych kontrolowanej wentylacji mechanicznej w warunkach OIOM. Badana będzie zarówno ilość, jak i lepkosprężystość (mierzona metodą reometryczną) wydzielin, a także liczba neutrofili w plwocinie (za pomocą mikroskopii bezpośredniej). Oceniony zostanie również czas do ekstubacji i konieczność ponownej intubacji. Z oddziałów OIOM 4 ośrodków medycznych w Izraelu zostanie zrekrutowanych 56 pacjentów w wieku powyżej 18 lat leczonych wentylacją mechaniczną przez co najmniej 3 dni. Preparaty będą podawane w postaci małych globulek przypominających peletki, które umieszczane będą na błonie śluzowej jamy ustnej, z boku rurki intubacyjnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia verum (n=28) lub placebo (n=28), z lekami podawanymi dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin, przez okres do 14 dni lub do ekstubacji pacjenta. Każde zdarzenie niepożądane zostanie zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy pacjent zaintubowany dotchawiczo na OIOM, który jest wspomagany wentylacją mechaniczną przez co najmniej 3 dni przed włączeniem do badania.
- obfite, lepkie, lepkie wydzieliny z tchawicy
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilni pacjenci z sepsą
- Współistniejąca choroba krtani i tchawicy powodująca niedrożność dróg oddechowych lub hamująca proces ekstubacji.
- Pacjenci z tracheostomią
- Współistniejąca czynna choroba serca.
- Zapotrzebowanie na katecholaminy.
- Ciąża.
- Pacjent ze współistniejącym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym lub jakimkolwiek innym stanem uniemożliwiającym współpracę pacjenta z samowolnym kaszlem i odkrztuszaniem wydzieliny.
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi wymagającymi ciągłego leczenia lekami przeciwkrwotocznymi (tj. myasthenia gravis)
- Brak pisemnej świadomej zgody pacjenta lub opiekuna prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Porównanie skuteczności Kali bichromicum (C30) w zmniejszaniu wydzieliny tchawiczej u pacjentów wentylowanych mechanicznie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów z wydzieliną tchawiczą stopnia 3; liczba odsysań; zmniejszenie wydzieliny tchawiczej; wpływ na lepkosprężystość śluzu i liczbę neutrofili w plwocinie; skrócenie czasu do ekstubacji i konieczności ponownej intubacji.
|
|
wpływ na skrócenie czasu do wypisu z OIT. Ocena bezpieczeństwa Kali bichromicum 10-60 (C30) w porównaniu z placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAL.ICU.2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .