Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leku homeopatycznego Kalium Bichromicum na lepkość i ilość plwociny u pacjentów OIOM wentylowanych mechanicznie.

30 października 2007 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leku homeopatycznego Kalium Bichromicum (dichromian potasu) w celu zmniejszenia lepkości i ilości plwociny, a także czasu do ekstubacji u zaintubowanych, wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM.

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy homeopatyczny środek Kali Bichromium jest skuteczny w zmniejszaniu ilości wydzieliny tchawiczej u pacjentów zaintubowanych konwencjonalną rurką dotchawiczą i kontrolowanych wentylacją mechaniczną w warunkach OIOM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obfite i zalegające wydzieliny tchawicze są istotnym czynnikiem utrudniającym proces odzwyczajania pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii (OIOM). W homeopatii wysokie rozcieńczenia ekstraktów roślinnych, minerałów i innych substancji biologicznych są stosowane jako środki lecznicze w leczeniu chorób, co opiera się na „Prawie podobieństw” (im większe rozcieńczenie, tym silniejszy efekt). Kali Bichromicum (dichromian potasu) jest lekiem powszechnie stosowanym w homeopatii, głównie w stanach związanych z obfitą, żylastą, uporczywą wydzieliną śluzową i tchawiczą. Niedawne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wykazało statystycznie istotny wpływ tego środka na poprawę ilości wydzieliny tchawiczej, czasu do ekstubacji i wypisu z OIT wśród pacjentów w stanie krytycznym, bez zaobserwowanych skutków ubocznych.

W proponowanym badaniu porównana zostanie skuteczność Kali bichromicum 10-60 (C30) z placebo w zmniejszaniu ilości wydzieliny tchawiczej u pacjentów zaintubowanych konwencjonalną rurką dotchawiczą i poddanych kontrolowanej wentylacji mechanicznej w warunkach OIOM. Badana będzie zarówno ilość, jak i lepkosprężystość (mierzona metodą reometryczną) wydzielin, a także liczba neutrofili w plwocinie (za pomocą mikroskopii bezpośredniej). Oceniony zostanie również czas do ekstubacji i konieczność ponownej intubacji. Z oddziałów OIOM 4 ośrodków medycznych w Izraelu zostanie zrekrutowanych 56 pacjentów w wieku powyżej 18 lat leczonych wentylacją mechaniczną przez co najmniej 3 dni. Preparaty będą podawane w postaci małych globulek przypominających peletki, które umieszczane będą na błonie śluzowej jamy ustnej, z boku rurki intubacyjnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia verum (n=28) lub placebo (n=28), z lekami podawanymi dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin, przez okres do 14 dni lub do ekstubacji pacjenta. Każde zdarzenie niepożądane zostanie zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. każdy pacjent zaintubowany dotchawiczo na OIOM, który jest wspomagany wentylacją mechaniczną przez co najmniej 3 dni przed włączeniem do badania.
  2. obfite, lepkie, lepkie wydzieliny z tchawicy

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilni pacjenci z sepsą
  • Współistniejąca choroba krtani i tchawicy powodująca niedrożność dróg oddechowych lub hamująca proces ekstubacji.
  • Pacjenci z tracheostomią
  • Współistniejąca czynna choroba serca.
  • Zapotrzebowanie na katecholaminy.
  • Ciąża.
  • Pacjent ze współistniejącym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym lub jakimkolwiek innym stanem uniemożliwiającym współpracę pacjenta z samowolnym kaszlem i odkrztuszaniem wydzieliny.
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi wymagającymi ciągłego leczenia lekami przeciwkrwotocznymi (tj. myasthenia gravis)
  • Brak pisemnej świadomej zgody pacjenta lub opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie skuteczności Kali bichromicum (C30) w zmniejszaniu wydzieliny tchawiczej u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie odsetka pacjentów z wydzieliną tchawiczą stopnia 3; liczba odsysań; zmniejszenie wydzieliny tchawiczej; wpływ na lepkosprężystość śluzu i liczbę neutrofili w plwocinie; skrócenie czasu do ekstubacji i konieczności ponownej intubacji.
wpływ na skrócenie czasu do wypisu z OIT. Ocena bezpieczeństwa Kali bichromicum 10-60 (C30) w porównaniu z placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAL.ICU.2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj