- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00326365
Vliv homeopatického léku Kalium Bichromicum na viskozitu a množství sputa mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti homeopatického léku Kalium Bichromicum (dichroman draselný) ke snížení viskozity a množství sputa a také doby do extubace u intubovaných pacientů s mechanickou ventilací na JIP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Profúzní a houževnatá tracheální sekrece je významným faktorem, který brání procesu odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). V homeopatii se vysoká ředění rostlinných výtažků, minerálů a dalších biologických látek používají jako prostředky k léčbě nemocí, které jsou založeny na "zákoně podobnosti" (čím vyšší ředění, tím silnější účinek). Kali Bichromicum (dichroman draselný) je lék, který se běžně používá v homeopatii, většinou u stavů zahrnujících hojné, vláknité, houževnaté mukózní a tracheální sekrece. Nedávná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zjistila statisticky významný účinek tohoto léku na zlepšení množství tracheální sekrece, načasování extubace a propuštění z JIP u kriticky nemocných pacientů, přičemž nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.
Navrhovaná studie bude porovnávat účinnost Kali bichromicum 10-60 (C30) oproti placebu při snižování množství tracheální sekrece u pacientů intubovaných konvenční endotracheální kanylou a podstupujících řízenou mechanickou ventilaci na JIP. Bude studováno jak množství, tak viskoelasticita (měřená reometrií) sekretů a také počet neutrofilů ve sputu (pomocí přímé mikroskopie). Hodnocena bude také doba do extubace a potřeba opětovné intubace. 56 pacientů starších 18 let léčených mechanickou ventilací po dobu alespoň 3 dnů bude přijato z oddělení JIP 4 lékařských center v Izraeli. Preparáty budou podávány ve formě malých kuliček podobných peletám, které budou umístěny na sliznici úst, na stranu endotracheální trubice. Pacienti budou náhodně rozděleni buď k léčbě verum (n=28) nebo placebu (n=28), přičemž léky budou podávány dvakrát denně s intervalem 12 hodin po dobu až 14 dnů nebo dokud není pacient extubován. Jakákoli nepříznivá událost bude zaznamenána.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakýkoli endotracheálně intubovaný pacient na JIP na podpoře mechanické ventilace po dobu alespoň 3 dnů před zařazením do studie.
- hojné houževnaté, vláknité tracheální sekrety
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní septičtí pacienti
- Současné onemocnění hrtanu a průdušnice ucpávání dýchacích cest nebo inhibující proces extubace.
- Pacienti s tracheostomií
- Souběžné aktivní srdeční onemocnění.
- Potřeba katecholaminů.
- Těhotenství.
- Pacient se základní neuromuskulární poruchou nebo jakýmkoli jiným stavem bránícím spolupráci pacienta s dobrovolným kašlem a vykašláváním sekretu.
- Pacienti se základním onemocněním vyžadujícím nepřetržitou léčbu bronchoreickými léky (tj. myasthenia gravis)
- Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu ze strany pacienta nebo zákonného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnat účinnost Kali bichromicum (C30) při snižování tracheální sekrece u mechanicky ventilovaných pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnat podíl pacientů s tracheální sekrecí 3. stupně, počet odsávání, snížení tracheální sekrece, vliv na viskoelasticitu hlenu a počet neutrofilů ve sputu; zkrácení doby do extubace a nutnost opětovné intubace.
|
|
vliv na zkrácení doby do propuštění z JIP. Vyhodnotit bezpečnost Kali bichromicum 10-60 (C30) ve srovnání s placebem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KAL.ICU.2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .