Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv homeopatického léku Kalium Bichromicum na viskozitu a množství sputa mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.

30. října 2007 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti homeopatického léku Kalium Bichromicum (dichroman draselný) ke snížení viskozity a množství sputa a také doby do extubace u intubovaných pacientů s mechanickou ventilací na JIP.

Účelem této studie je zjistit, zda je homeopatický lék Kali Bichromium účinný při snižování množství tracheální sekrece u pacientů intubovaných konvenční endotracheální trubicí a podstupujících řízenou mechanickou ventilaci na JIP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Profúzní a houževnatá tracheální sekrece je významným faktorem, který brání procesu odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). V homeopatii se vysoká ředění rostlinných výtažků, minerálů a dalších biologických látek používají jako prostředky k léčbě nemocí, které jsou založeny na "zákoně podobnosti" (čím vyšší ředění, tím silnější účinek). Kali Bichromicum (dichroman draselný) je lék, který se běžně používá v homeopatii, většinou u stavů zahrnujících hojné, vláknité, houževnaté mukózní a tracheální sekrece. Nedávná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zjistila statisticky významný účinek tohoto léku na zlepšení množství tracheální sekrece, načasování extubace a propuštění z JIP u kriticky nemocných pacientů, přičemž nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.

Navrhovaná studie bude porovnávat účinnost Kali bichromicum 10-60 (C30) oproti placebu při snižování množství tracheální sekrece u pacientů intubovaných konvenční endotracheální kanylou a podstupujících řízenou mechanickou ventilaci na JIP. Bude studováno jak množství, tak viskoelasticita (měřená reometrií) sekretů a také počet neutrofilů ve sputu (pomocí přímé mikroskopie). Hodnocena bude také doba do extubace a potřeba opětovné intubace. 56 pacientů starších 18 let léčených mechanickou ventilací po dobu alespoň 3 dnů bude přijato z oddělení JIP 4 lékařských center v Izraeli. Preparáty budou podávány ve formě malých kuliček podobných peletám, které budou umístěny na sliznici úst, na stranu endotracheální trubice. Pacienti budou náhodně rozděleni buď k léčbě verum (n=28) nebo placebu (n=28), přičemž léky budou podávány dvakrát denně s intervalem 12 hodin po dobu až 14 dnů nebo dokud není pacient extubován. Jakákoli nepříznivá událost bude zaznamenána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jakýkoli endotracheálně intubovaný pacient na JIP na podpoře mechanické ventilace po dobu alespoň 3 dnů před zařazením do studie.
  2. hojné houževnaté, vláknité tracheální sekrety

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní septičtí pacienti
  • Současné onemocnění hrtanu a průdušnice ucpávání dýchacích cest nebo inhibující proces extubace.
  • Pacienti s tracheostomií
  • Souběžné aktivní srdeční onemocnění.
  • Potřeba katecholaminů.
  • Těhotenství.
  • Pacient se základní neuromuskulární poruchou nebo jakýmkoli jiným stavem bránícím spolupráci pacienta s dobrovolným kašlem a vykašláváním sekretu.
  • Pacienti se základním onemocněním vyžadujícím nepřetržitou léčbu bronchoreickými léky (tj. myasthenia gravis)
  • Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu ze strany pacienta nebo zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat účinnost Kali bichromicum (C30) při snižování tracheální sekrece u mechanicky ventilovaných pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat podíl pacientů s tracheální sekrecí 3. stupně, počet odsávání, snížení tracheální sekrece, vliv na viskoelasticitu hlenu a počet neutrofilů ve sputu; zkrácení doby do extubace a nutnost opětovné intubace.
vliv na zkrácení doby do propuštění z JIP. Vyhodnotit bezpečnost Kali bichromicum 10-60 (C30) ve srovnání s placebem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KAL.ICU.2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit