- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00326365
Efeito do Remédio Homeopático Kalium Bichromicum na Viscosidade e na Quantidade de Escarro em Pacientes de UTI Ventilados Mecanicamente.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do remédio homeopático Kalium Bichromicum (dicromato de potássio) para diminuir a viscosidade e a quantidade de escarro, bem como o tempo para extubação, em pacientes intubados e ventilados mecanicamente na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Secreções traqueais profusas e tenazes são um fator importante que impede o processo de desmame em pacientes ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva (UTI). Na homeopatia, altas diluições de extratos de plantas, minerais e outras substâncias biológicas são usadas como remédios para o tratamento de doenças, que se baseia na "Lei dos Semelhantes" (quanto maior a diluição, mais forte o efeito). Kali Bichromicum (dicromato de potássio) é um medicamento comumente usado em homeopatia, principalmente para condições que envolvem secreções mucosas e traqueais profusas, pegajosas e tenazes. Um recente estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo encontrou um efeito estatisticamente significativo desse remédio na melhora da quantidade de secreção traqueal, tempo para extubação e alta da UTI entre pacientes gravemente enfermos, sem efeitos colaterais observados.
O estudo proposto irá comparar a eficácia de Kali bichromicum 10-60 (C30) versus placebo na redução da quantidade de secreções traqueais em pacientes intubados com um tubo endotraqueal convencional e recebendo ventilação mecânica controlada na UTI. Serão estudadas a quantidade e a viscoelasticidade (medida por reometria) das secreções, bem como a contagem de neutrófilos no escarro (por microscopia direta). O tempo até a extubação e a necessidade de reintubação também serão avaliados. 56 pacientes com idade superior a 18 anos tratados com ventilação mecânica por pelo menos 3 dias serão recrutados nos departamentos de UTI de 4 centros médicos em Israel. As preparações serão administradas na forma de pequenos glóbulos tipo pellet, que serão colocados na mucosa da boca, ao lado do tubo endotraqueal. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para tratamento com verum (n=28) ou placebo (n=28), com os remédios administrados duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas, por um período de até 14 dias ou até que o paciente seja extubado. Qualquer evento adverso será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91031
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente de UTI intubado por via endotraqueal em suporte de ventilação mecânica por pelo menos 3 dias antes da inclusão no estudo.
- secreções traqueais profusas, tenazes e fibrosas
Critério de exclusão:
- Pacientes sépticos instáveis
- Doença concomitante da laringe e traqueia obstruindo a via aérea ou inibindo o processo de extubação.
- Pacientes com Traqueostomia
- Doença cardíaca ativa concomitante.
- Necessidade de catecolaminas.
- Gravidez.
- Paciente com distúrbio neuromuscular subjacente ou qualquer outra condição que impeça a cooperação do paciente com tosse voluntária e expectoração de secreções.
- Pacientes com condições subjacentes que requerem terapia contínua com medicamentos broncorreicos (ou seja, miastenia grave)
- Falha do paciente ou responsável legal em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Comparar a eficácia de Kali bichromicum (C30) na redução das secreções traqueais em pacientes sob ventilação mecânica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Comparar a proporção de pacientes com secreção traqueal grau 3; número de aspirações; redução das secreções traqueais; efeitos na viscoelasticidade do muco e contagem de neutrófilos no escarro; encurtamento do tempo para extubação e necessidade de reintubação.
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efeito na redução do tempo de alta da UTI. Avaliar a segurança de Kali bichromicum 10-60 (C30) em comparação com placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KAL.ICU.2006
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