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Efeito do Remédio Homeopático Kalium Bichromicum na Viscosidade e na Quantidade de Escarro em Pacientes de UTI Ventilados Mecanicamente.

30 de outubro de 2007 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do remédio homeopático Kalium Bichromicum (dicromato de potássio) para diminuir a viscosidade e a quantidade de escarro, bem como o tempo para extubação, em pacientes intubados e ventilados mecanicamente na UTI.

O objetivo deste estudo é determinar se o remédio homeopático Kali Bichromium é eficaz na redução da quantidade de secreções traqueais em pacientes intubados com um tubo endotraqueal convencional e recebendo ventilação mecânica controlada na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Secreções traqueais profusas e tenazes são um fator importante que impede o processo de desmame em pacientes ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva (UTI). Na homeopatia, altas diluições de extratos de plantas, minerais e outras substâncias biológicas são usadas como remédios para o tratamento de doenças, que se baseia na "Lei dos Semelhantes" (quanto maior a diluição, mais forte o efeito). Kali Bichromicum (dicromato de potássio) é um medicamento comumente usado em homeopatia, principalmente para condições que envolvem secreções mucosas e traqueais profusas, pegajosas e tenazes. Um recente estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo encontrou um efeito estatisticamente significativo desse remédio na melhora da quantidade de secreção traqueal, tempo para extubação e alta da UTI entre pacientes gravemente enfermos, sem efeitos colaterais observados.

O estudo proposto irá comparar a eficácia de Kali bichromicum 10-60 (C30) versus placebo na redução da quantidade de secreções traqueais em pacientes intubados com um tubo endotraqueal convencional e recebendo ventilação mecânica controlada na UTI. Serão estudadas a quantidade e a viscoelasticidade (medida por reometria) das secreções, bem como a contagem de neutrófilos no escarro (por microscopia direta). O tempo até a extubação e a necessidade de reintubação também serão avaliados. 56 pacientes com idade superior a 18 anos tratados com ventilação mecânica por pelo menos 3 dias serão recrutados nos departamentos de UTI de 4 centros médicos em Israel. As preparações serão administradas na forma de pequenos glóbulos tipo pellet, que serão colocados na mucosa da boca, ao lado do tubo endotraqueal. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para tratamento com verum (n=28) ou placebo (n=28), com os remédios administrados duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas, por um período de até 14 dias ou até que o paciente seja extubado. Qualquer evento adverso será registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. qualquer paciente de UTI intubado por via endotraqueal em suporte de ventilação mecânica por pelo menos 3 dias antes da inclusão no estudo.
  2. secreções traqueais profusas, tenazes e fibrosas

Critério de exclusão:

  • Pacientes sépticos instáveis
  • Doença concomitante da laringe e traqueia obstruindo a via aérea ou inibindo o processo de extubação.
  • Pacientes com Traqueostomia
  • Doença cardíaca ativa concomitante.
  • Necessidade de catecolaminas.
  • Gravidez.
  • Paciente com distúrbio neuromuscular subjacente ou qualquer outra condição que impeça a cooperação do paciente com tosse voluntária e expectoração de secreções.
  • Pacientes com condições subjacentes que requerem terapia contínua com medicamentos broncorreicos (ou seja, miastenia grave)
  • Falha do paciente ou responsável legal em dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar a eficácia de Kali bichromicum (C30) na redução das secreções traqueais em pacientes sob ventilação mecânica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparar a proporção de pacientes com secreção traqueal grau 3; número de aspirações; redução das secreções traqueais; efeitos na viscoelasticidade do muco e contagem de neutrófilos no escarro; encurtamento do tempo para extubação e necessidade de reintubação.
efeito na redução do tempo de alta da UTI. Avaliar a segurança de Kali bichromicum 10-60 (C30) em comparação com placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2007

Última verificação

1 de maio de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KAL.ICU.2006

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