機械的に人工呼吸された ICU 患者の粘性および喀痰の量に対するホメオパシー療法の Kalium Bichromicum の効果。
挿管された人工呼吸器を装着した ICU 患者において、粘度と喀痰の量、および抜管までの時間を短縮するためのホメオパシー療法であるカリウム バイクロミカム (二クロム酸カリウム) の有効性と安全性を調査するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
豊富で粘り強い気管分泌物は、集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を使用している患者のウィーニング プロセスを妨げる重要な要因です。 ホメオパシーでは、植物抽出物、ミネラル、その他の生物学的物質を高希釈して病気の治療に使用します。これは「類似の法則」に基づいています (希釈が高いほど効果が強くなります)。 Kali Bichromicum (二クロム酸カリウム) は、ホメオパシーで一般的に使用される薬であり、主に多量の、糸状の、粘り強い粘液および気管分泌物を伴う状態に使用されます。 最近の無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、重篤な患者の気管分泌量、抜管のタイミング、ICU からの退院のタイミングを改善する上で、この治療法が統計的に有意な効果を示し、副作用は観察されませんでした。
提案された研究では、従来の気管内チューブで挿管され、ICU 設定で制御された人工呼吸を受けている患者の気管分泌量の減少における Kali bichromicum 10-60 (C30) とプラセボの有効性を比較します。 分泌物の量と粘弾性 (レオメトリーで測定)、および喀痰の好中球数 (直接顕微鏡を使用) を調べます。 抜管までの時間と再挿管の必要性も評価されます。 少なくとも 3 日間人工呼吸器で治療された 18 歳以上の 56 人の患者が、イスラエルの 4 つの医療センターの ICU 部門から募集されます。 製剤は小さなペレット状の小球の形で投与され、口の粘膜の気管内チューブの側面に配置されます。 患者は、verum (n=28) またはプラセボ (n=28) 治療に無作為に割り当てられ、12 時間間隔で 1 日 2 回、最大 14 日間、または患者が抜管されるまで治療薬が投与されます。 あらゆる有害事象が記録される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Menachem Oberbaum, M.D.
- 電話番号:972-2-6666395
- メール:oberbaum@szmc.org.il
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
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コンタクト:
- Menachem Oberbaum, M.D.
- 電話番号:972-2-6666395
- メール:oberbaum@szmc.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -気管内挿管されたICU患者で、研究登録の少なくとも3日前に機械的換気サポートを受けている。
- 大量の粘り気のある糸状の気管分泌物
除外基準:
- 不安定な敗血症患者
- 喉頭および気管に付随する疾患で、気道を閉塞したり、抜管プロセスを阻害したりします。
- 気管切開患者
- 付随する活動性心疾患。
- カテコールアミンの必要性。
- 妊娠。
- -基礎となる神経筋障害または自発的な咳と分泌物の喀出への患者の協力を妨げるその他の状態の患者。
- -気管支炎の薬による継続的な治療を必要とする基礎疾患のある患者(つまり、 重症筋無力症)
- 患者または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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人工呼吸器を使用している患者の気管分泌物を減少させる Kali bichromicum (C30) の有効性を比較する
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二次結果の測定
結果測定 |
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グレード3の気管分泌物を有する患者の割合、吸引回数、気管分泌物の減少、粘液の粘弾性および喀痰中の好中球数への影響;抜管時間の短縮と再挿管の必要性。
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ICU からの退院時間の短縮に効果があります。 Kali bichromicum 10-60 (C30) の安全性をプラセボと比較して評価します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Menachem Oberbaum, M.D.、Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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