- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00326365
Влияние гомеопатического средства Kalium Bichromicum на вязкость и количество мокроты у пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности гомеопатического средства Kalium Bichromicum (дихромата калия) для снижения вязкости и количества мокроты, а также времени до экстубации у интубированных пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обильные и стойкие выделения из трахеи являются существенным фактором, препятствующим процессу отлучения от искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ). В гомеопатии высокие разведения растительных экстрактов, минералов и других биологических веществ используются в качестве средств для лечения болезней, основанных на «законе подобия» (чем выше разведение, тем сильнее эффект). Kali Bichromicum (дихромат калия) — это лекарство, которое обычно используется в гомеопатии, в основном при состояниях, связанных с обильными, тягучими, вязкими слизистыми и трахеальными выделениями. Недавнее рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование показало статистически значимое влияние этого препарата на улучшение количества секреции трахеи, времени до экстубации и выписки из отделения интенсивной терапии среди критически больных пациентов без каких-либо побочных эффектов.
В предлагаемом исследовании будет сравниваться эффективность Kali bichromicum 10-60 (C30) по сравнению с плацебо в снижении количества трахеального секрета у пациентов, интубированных обычной эндотрахеальной трубкой и получающих контролируемую искусственную вентиляцию легких в условиях отделения интенсивной терапии. Будут изучаться как количество, так и вязкоупругость (измеряемая реометрией) выделений, а также количество нейтрофилов в мокроте (с помощью прямой микроскопии). Также будет оцениваться время до экстубации и необходимость повторной интубации. 56 пациентов старше 18 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких не менее 3 дней, будут набраны из отделений интенсивной терапии 4 медицинских центров Израиля. Препараты будут вводиться в виде небольших шариков, похожих на шарики, которые будут помещены на слизистую оболочку рта сбоку от эндотрахеальной трубки. Пациенты будут случайным образом распределены для лечения либо препаратом (n=28), либо плацебо (n=28), при этом препараты будут вводиться два раза в день с интервалом в 12 часов в течение периода до 14 дней или до тех пор, пока пациент не будет экстубирован. Любое нежелательное явление будет зарегистрировано.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любой пациент с эндотрахеальной интубацией в отделении интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких в течение как минимум 3 дней до включения в исследование.
- обильные вязкие тягучие выделения из трахеи
Критерий исключения:
- Нестабильные септические больные
- Сопутствующие заболевания гортани и трахеи, обтурирующие дыхательные пути или тормозящие процесс экстубации.
- Пациенты с трахеостомой
- Сопутствующая активная сердечная недостаточность.
- Потребность в катехоламинах.
- Беременность.
- Пациент с основным нервно-мышечным расстройством или любым другим состоянием, препятствующим сотрудничеству пациента с произвольным кашлем и отхаркиванием выделений.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, требующие непрерывной терапии бронхорейными препаратами (т. миастения)
- Отказ пациента или законного опекуна дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сравнить эффективность Kali bichromicum (C30) в снижении секреции трахеи у пациентов с искусственной вентиляцией легких.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сравнить долю пациентов с трахеальным секретом 3 степени, количество аспираций, уменьшение трахеального секрета, влияние на вязкоэластичность слизи и количество нейтрофилов в мокроте; сокращение времени до экстубации и необходимость повторной интубации.
|
|
влияние на сокращение времени выписки из отделения интенсивной терапии. Оценить безопасность Kali bichromicum 10-60 (C30) по сравнению с плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KAL.ICU.2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .