Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del remedio homeopático Kalium Bichromicum sobre la viscosidad y la cantidad de esputo en pacientes de la UCI con ventilación mecánica.

30 de octubre de 2007 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad del remedio homeopático Kalium bichromicum (dicromato de potasio) para disminuir la viscosidad y la cantidad de esputo, así como el tiempo hasta la extubación, en pacientes intubados en la UCI con ventilación mecánica.

El propósito de este estudio es determinar si el remedio homeopático Kali Bichromium es eficaz para reducir la cantidad de secreciones traqueales en pacientes intubados con un tubo endotraqueal convencional y que reciben ventilación mecánica controlada en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las secreciones traqueales profusas y tenaces son un factor importante que impide el proceso de destete en pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI). En homeopatía, se utilizan diluciones altas de extractos de plantas, minerales y otras sustancias biológicas como remedios para el tratamiento de enfermedades, lo que se basa en la "Ley de los similares" (cuanto mayor sea la dilución, más fuerte será el efecto). Kali Bichromicum (dicromato de potasio) es un fármaco que se usa comúnmente en homeopatía, principalmente para afecciones que involucran secreciones mucosas y traqueales profusas, fibrosas y tenaces. Un reciente estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo encontró un efecto estadísticamente significativo de este remedio en la mejora de la cantidad de secreción traqueal, el momento de la extubación y el alta de la UCI entre pacientes en estado crítico, sin que se observaran efectos secundarios.

El estudio propuesto comparará la eficacia de Kali bichromicum 10-60 (C30) versus placebo en la reducción de la cantidad de secreciones traqueales en pacientes intubados con un tubo endotraqueal convencional y que reciben ventilación mecánica controlada en la UCI. Se estudiará tanto la cantidad como la viscoelasticidad (medida por reometría) de las secreciones, así como el recuento de neutrófilos en el esputo (mediante microscopía directa). También se evaluará el tiempo hasta la extubación y la necesidad de reintubación. Se reclutarán 56 pacientes mayores de 18 años tratados con ventilación mecánica durante al menos 3 días de los departamentos de UCI de 4 centros médicos en Israel. Los preparados se administrarán en forma de pequeños glóbulos en forma de bolita, que se colocarán sobre la mucosa de la boca, al costado del tubo endotraqueal. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento verum (n=28) o placebo (n=28), y los remedios se administrarán dos veces al día con un intervalo de 12 horas, durante un período de hasta 14 días o hasta que el paciente sea extubado. Cualquier evento adverso será registrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Menachem Oberbaum, M.D.
  • Número de teléfono: 972-2-6666395
  • Correo electrónico: oberbaum@szmc.org.il

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
          • Menachem Oberbaum, M.D.
          • Número de teléfono: 972-2-6666395
          • Correo electrónico: oberbaum@szmc.org.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cualquier paciente de la UCI con intubación endotraqueal y soporte de ventilación mecánica durante al menos 3 días antes de la inscripción en el estudio.
  2. secreciones traqueales profusas, tenaces y fibrosas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sépticos inestables
  • Enfermedad concomitante de la laringe y la tráquea que obstruye la vía aérea o inhibe el proceso de extubación.
  • Pacientes con Traqueotomía
  • Cardiopatía activa concomitante.
  • Necesidad de catecolaminas.
  • El embarazo.
  • Paciente con trastorno neuromuscular subyacente o cualquier otra condición que impida la cooperación del paciente con tos voluntaria y expectoración de secreciones.
  • Pacientes con afecciones subyacentes que requieren terapia continua con medicamentos broncorreicos (es decir, Miastenia gravis)
  • Falta de consentimiento informado por escrito por parte del paciente o tutor legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar la eficacia de Kali bichromicum (C30) en la reducción de las secreciones traqueales en pacientes con ventilación mecánica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar la proporción de pacientes con secreciones traqueales grado 3; número de succiones; reducción de secreciones traqueales; efectos sobre la viscoelasticidad del moco y el recuento de neutrófilos en esputo; acortando el tiempo hasta la extubación y la necesidad de reintubación.
efecto en la reducción del tiempo de alta de la UCI. Evaluar la seguridad de Kali bichromicum 10-60 (C30) en comparación con el placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KAL.ICU.2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Kali bichromicum 10-60 (C30)

3
Suscribir