- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00326365
Efecto del remedio homeopático Kalium Bichromicum sobre la viscosidad y la cantidad de esputo en pacientes de la UCI con ventilación mecánica.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad del remedio homeopático Kalium bichromicum (dicromato de potasio) para disminuir la viscosidad y la cantidad de esputo, así como el tiempo hasta la extubación, en pacientes intubados en la UCI con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las secreciones traqueales profusas y tenaces son un factor importante que impide el proceso de destete en pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI). En homeopatía, se utilizan diluciones altas de extractos de plantas, minerales y otras sustancias biológicas como remedios para el tratamiento de enfermedades, lo que se basa en la "Ley de los similares" (cuanto mayor sea la dilución, más fuerte será el efecto). Kali Bichromicum (dicromato de potasio) es un fármaco que se usa comúnmente en homeopatía, principalmente para afecciones que involucran secreciones mucosas y traqueales profusas, fibrosas y tenaces. Un reciente estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo encontró un efecto estadísticamente significativo de este remedio en la mejora de la cantidad de secreción traqueal, el momento de la extubación y el alta de la UCI entre pacientes en estado crítico, sin que se observaran efectos secundarios.
El estudio propuesto comparará la eficacia de Kali bichromicum 10-60 (C30) versus placebo en la reducción de la cantidad de secreciones traqueales en pacientes intubados con un tubo endotraqueal convencional y que reciben ventilación mecánica controlada en la UCI. Se estudiará tanto la cantidad como la viscoelasticidad (medida por reometría) de las secreciones, así como el recuento de neutrófilos en el esputo (mediante microscopía directa). También se evaluará el tiempo hasta la extubación y la necesidad de reintubación. Se reclutarán 56 pacientes mayores de 18 años tratados con ventilación mecánica durante al menos 3 días de los departamentos de UCI de 4 centros médicos en Israel. Los preparados se administrarán en forma de pequeños glóbulos en forma de bolita, que se colocarán sobre la mucosa de la boca, al costado del tubo endotraqueal. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento verum (n=28) o placebo (n=28), y los remedios se administrarán dos veces al día con un intervalo de 12 horas, durante un período de hasta 14 días o hasta que el paciente sea extubado. Cualquier evento adverso será registrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Menachem Oberbaum, M.D.
- Número de teléfono: 972-2-6666395
- Correo electrónico: oberbaum@szmc.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
-
Contacto:
- Menachem Oberbaum, M.D.
- Número de teléfono: 972-2-6666395
- Correo electrónico: oberbaum@szmc.org.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente de la UCI con intubación endotraqueal y soporte de ventilación mecánica durante al menos 3 días antes de la inscripción en el estudio.
- secreciones traqueales profusas, tenaces y fibrosas
Criterio de exclusión:
- Pacientes sépticos inestables
- Enfermedad concomitante de la laringe y la tráquea que obstruye la vía aérea o inhibe el proceso de extubación.
- Pacientes con Traqueotomía
- Cardiopatía activa concomitante.
- Necesidad de catecolaminas.
- El embarazo.
- Paciente con trastorno neuromuscular subyacente o cualquier otra condición que impida la cooperación del paciente con tos voluntaria y expectoración de secreciones.
- Pacientes con afecciones subyacentes que requieren terapia continua con medicamentos broncorreicos (es decir, Miastenia gravis)
- Falta de consentimiento informado por escrito por parte del paciente o tutor legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Comparar la eficacia de Kali bichromicum (C30) en la reducción de las secreciones traqueales en pacientes con ventilación mecánica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Comparar la proporción de pacientes con secreciones traqueales grado 3; número de succiones; reducción de secreciones traqueales; efectos sobre la viscoelasticidad del moco y el recuento de neutrófilos en esputo; acortando el tiempo hasta la extubación y la necesidad de reintubación.
|
efecto en la reducción del tiempo de alta de la UCI. Evaluar la seguridad de Kali bichromicum 10-60 (C30) en comparación con el placebo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KAL.ICU.2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Kali bichromicum 10-60 (C30)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminadoCáncer gástricoEstados Unidos
-
Bial R&D Investments, S.A.ReclutamientoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos, España, Francia, Italia, Países Bajos, Alemania, Reino Unido, Canadá, Polonia, Portugal, Suecia
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityTerminado
-
RVAC Medicines (US), Inc.TerminadoCOVID-19 | Enfermedad infecciosaAustralia
-
Karin PalmbladKarolinska InstitutetDesconocido
-
University of PittsburghArthritis FoundationTerminadoHipertensión | Diabetes | Artritis | Comportamientos PreventivosEstados Unidos
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado
-
University of GhanaDesconocidoLa anemia por deficiencia de hierro
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.TerminadoEnfermedad de HuntingtonCanadá, Reino Unido, Alemania