- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00326365
Homeopaattisen lääkkeen Kalium Bichromicum vaikutus mekaanisesti ventiloidun ysköksen viskositeettiin ja määrään.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan homeopaattisen lääkkeen Kalium Bichromicum (kaliumdikromaatti) tehoa ja turvallisuutta ysköksen viskositeetin ja määrän alentamiseksi sekä ekstubaatioon kuluvaan aikaan intuboiduilla mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Runsaat ja sitkeät henkitorven eritteet ovat merkittävä vieroitusprosessia haittaava tekijä tehohoitoyksikön (ICU) mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Homeopatiassa kasviuutteiden, kivennäisaineiden ja muiden biologisten aineiden korkeita laimennoksia käytetään sairauksien hoitoon, mikä perustuu "samankaltaisten lakiin" (mitä suurempi laimennus, sitä vahvempi vaikutus). Kali Bichromicum (kaliumdikromaatti) on lääke, jota käytetään yleisesti homeopatiassa, enimmäkseen tiloihin, joihin liittyy runsasta, sitkeää, sitkeää lima- ja henkitorven eritystä. Äskettäisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin tämän lääkkeen tilastollisesti merkitsevä vaikutus henkitorven erittymisen parantamiseen, ekstubaation ajoitukseen ja teho-osastolta kotiuttamiseen kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa ilman sivuvaikutuksia.
Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan Kali bichromicum 10-60:n (C30) tehoa lumelääkkeeseen henkitorven eritteiden määrän vähentämisessä potilailla, jotka intuboidaan tavanomaisella endotrakeaaliputkella ja jotka saavat kontrolloitua mekaanista ventilaatiota teho-osastolla. Eritteiden määrä ja viskoelastisuus (reometrialla mitattuna) sekä ysköksen neutrofiilien määrä tutkitaan (suoralla mikroskopialla). Myös ekstubaatioon kuluva aika ja uudelleenintuboinnin tarve arvioidaan. 56 yli 18-vuotiasta potilasta, joita hoidetaan koneellisella ventilaatiolla vähintään 3 päivää, rekrytoidaan neljän Israelin terveyskeskuksen teho-osastolta. Valmisteet annetaan pieninä pellettimäisinä palloina, jotka asetetaan suun limakalvolle, endotrakeaaliputken sivulle. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko verum (n = 28) tai lumelääke (n = 28) hoitoon, ja lääkkeet annetaan kahdesti päivässä 12 tunnin välein enintään 14 päivän ajan tai kunnes potilas ekstuboidaan. Kaikki haittatapahtumat kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jokainen endotrakeaalisesti intuboitu teho-osastopotilas, joka on tuettu mekaanisella ventilaatiolla vähintään 3 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- runsaat sitkeät, sitkeät henkitorven eritteet
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat septiset potilaat
- Samanaikainen kurkunpään ja henkitorven sairaus, joka tukkii hengitysteitä tai estää ekstubaatioprosessin.
- Potilaat, joilla on trakeostomia
- Samanaikainen aktiivinen sydänsairaus.
- Katekolamiinien tarve.
- Raskaus.
- Potilas, jolla on taustalla oleva hermo-lihashäiriö tai jokin muu sairaus, joka estää potilaan yhteistyön vapaaehtoisen yskimisen ja eritteiden erittymisen kanssa.
- Potilaat, joilla on perussairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa bronkorealääkkeillä (esim. myasthenia gravis)
- Potilaan tai laillisen huoltajan laiminlyönti antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vertaa Kali bichromicumin (C30) tehoa henkitorven eritteiden vähentämiseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vertaa potilaiden osuutta, joilla on 3. asteen henkitorven eritteitä;imuiden lukumäärä;henkitorven eritteiden väheneminen;vaikutukset liman viskoelastisuuteen ja ysköksen neutrofiilien määrään; Ekstubaatioon kuluvan ajan lyheneminen ja uudelleenintuboinnin tarve.
|
|
teho-osastolta poistumisaikaa lyhentämällä. Kali bichromicum 10-60 (C30) -valmisteen turvallisuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAL.ICU.2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .