- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00326365
Effetto del rimedio omeopatico Kalium Bichromicum sulla viscosità e sulla quantità di espettorato pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza del rimedio omeopatico Kalium Bichromicum (dicromato di potassio) per ridurre la viscosità e la quantità di espettorato, nonché il tempo di estubazione, in pazienti in terapia intensiva intubati e ventilati meccanicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le secrezioni tracheali abbondanti e tenaci sono un fattore significativo che impedisce il processo di svezzamento nei pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (ICU). In omeopatia, alte diluizioni di estratti vegetali, minerali e altre sostanze biologiche sono utilizzate come rimedi per il trattamento della malattia, che si basa sulla "Legge dei simili" (maggiore è la diluizione, più forte è l'effetto). Kali Bichromicum (dicromato di potassio) è un farmaco comunemente usato in omeopatia, soprattutto per condizioni che coinvolgono secrezioni mucose e tracheali abbondanti, filanti, tenaci. Un recente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha riscontrato un effetto statisticamente significativo di questo rimedio sul miglioramento della quantità di secrezione tracheale, tempi di estubazione e dimissione dall'unità di terapia intensiva tra i pazienti critici, senza effetti collaterali osservati.
Lo studio proposto confronterà l'efficacia di Kali bichromicum 10-60 (C30) rispetto al placebo nel ridurre la quantità di secrezioni tracheali in pazienti intubati con un tubo endotracheale convenzionale e sottoposti a ventilazione meccanica controllata in terapia intensiva. Verranno studiate sia la quantità che la viscoelasticità (misurata mediante reometria) delle secrezioni, così come la conta dei neutrofili nell'espettorato (mediante microscopia diretta). Verranno valutati anche il tempo di estubazione e la necessità di reintubazione. 56 pazienti di età superiore ai 18 anni trattati con ventilazione meccanica per almeno 3 giorni saranno reclutati dai reparti di terapia intensiva di 4 centri medici in Israele. Le preparazioni verranno somministrate sotto forma di piccoli globuli simili a pellet, che verranno posti sulla mucosa della bocca, a lato del tubo endotracheale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento verum (n=28) o placebo (n=28), con i rimedi somministrati due volte al giorno con un intervallo di 12 ore, per un periodo fino a 14 giorni o fino all'estubazione del paziente. Qualsiasi evento avverso sarà registrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91031
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente in terapia intensiva intubato endotrachealmente in supporto di ventilazione meccanica per almeno 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- secrezioni tracheali abbondanti, tenaci e fibrose
Criteri di esclusione:
- Pazienti settici instabili
- Malattia concomitante della laringe e della trachea che ostruisce le vie aeree o inibisce il processo di estubazione.
- Pazienti con tracheostomia
- Concomitante cardiopatia attiva.
- Bisogno di catecolamine.
- Gravidanza.
- Paziente con disturbo neuromuscolare sottostante o qualsiasi altra condizione che impedisca la collaborazione del paziente con tosse volontaria ed espettorazione di secrezioni.
- Pazienti con condizioni preesistenti che richiedono una terapia continua con farmaci broncorroici (ad es. miastenia grave)
- Mancato consenso informato scritto da parte del paziente o del tutore legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per confrontare l'efficacia di Kali bichromicum (C30) nella riduzione delle secrezioni tracheali in pazienti ventilati meccanicamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Confrontare la proporzione di pazienti con secrezioni tracheali di grado 3; numero di aspirazioni; riduzione delle secrezioni tracheali; effetti sulla viscoelasticità del muco e sulla conta dei neutrofili nell'espettorato; riduzione dei tempi di estubazione e necessità di reintubazione.
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effetto nell'abbreviare i tempi di dimissione dalla terapia intensiva. Valutare la sicurezza di Kali bichromicum 10-60 (C30) rispetto al placebo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAL.ICU.2006
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