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Effetto del rimedio omeopatico Kalium Bichromicum sulla viscosità e sulla quantità di espettorato pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.

30 ottobre 2007 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza del rimedio omeopatico Kalium Bichromicum (dicromato di potassio) per ridurre la viscosità e la quantità di espettorato, nonché il tempo di estubazione, in pazienti in terapia intensiva intubati e ventilati meccanicamente.

Lo scopo di questo studio è determinare se il rimedio omeopatico Kali Bichromium è efficace nel ridurre la quantità di secrezioni tracheali in pazienti intubati con un tubo endotracheale convenzionale e sottoposti a ventilazione meccanica controllata in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le secrezioni tracheali abbondanti e tenaci sono un fattore significativo che impedisce il processo di svezzamento nei pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (ICU). In omeopatia, alte diluizioni di estratti vegetali, minerali e altre sostanze biologiche sono utilizzate come rimedi per il trattamento della malattia, che si basa sulla "Legge dei simili" (maggiore è la diluizione, più forte è l'effetto). Kali Bichromicum (dicromato di potassio) è un farmaco comunemente usato in omeopatia, soprattutto per condizioni che coinvolgono secrezioni mucose e tracheali abbondanti, filanti, tenaci. Un recente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha riscontrato un effetto statisticamente significativo di questo rimedio sul miglioramento della quantità di secrezione tracheale, tempi di estubazione e dimissione dall'unità di terapia intensiva tra i pazienti critici, senza effetti collaterali osservati.

Lo studio proposto confronterà l'efficacia di Kali bichromicum 10-60 (C30) rispetto al placebo nel ridurre la quantità di secrezioni tracheali in pazienti intubati con un tubo endotracheale convenzionale e sottoposti a ventilazione meccanica controllata in terapia intensiva. Verranno studiate sia la quantità che la viscoelasticità (misurata mediante reometria) delle secrezioni, così come la conta dei neutrofili nell'espettorato (mediante microscopia diretta). Verranno valutati anche il tempo di estubazione e la necessità di reintubazione. 56 pazienti di età superiore ai 18 anni trattati con ventilazione meccanica per almeno 3 giorni saranno reclutati dai reparti di terapia intensiva di 4 centri medici in Israele. Le preparazioni verranno somministrate sotto forma di piccoli globuli simili a pellet, che verranno posti sulla mucosa della bocca, a lato del tubo endotracheale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento verum (n=28) o placebo (n=28), con i rimedi somministrati due volte al giorno con un intervallo di 12 ore, per un periodo fino a 14 giorni o fino all'estubazione del paziente. Qualsiasi evento avverso sarà registrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. qualsiasi paziente in terapia intensiva intubato endotrachealmente in supporto di ventilazione meccanica per almeno 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  2. secrezioni tracheali abbondanti, tenaci e fibrose

Criteri di esclusione:

  • Pazienti settici instabili
  • Malattia concomitante della laringe e della trachea che ostruisce le vie aeree o inibisce il processo di estubazione.
  • Pazienti con tracheostomia
  • Concomitante cardiopatia attiva.
  • Bisogno di catecolamine.
  • Gravidanza.
  • Paziente con disturbo neuromuscolare sottostante o qualsiasi altra condizione che impedisca la collaborazione del paziente con tosse volontaria ed espettorazione di secrezioni.
  • Pazienti con condizioni preesistenti che richiedono una terapia continua con farmaci broncorroici (ad es. miastenia grave)
  • Mancato consenso informato scritto da parte del paziente o del tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per confrontare l'efficacia di Kali bichromicum (C30) nella riduzione delle secrezioni tracheali in pazienti ventilati meccanicamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare la proporzione di pazienti con secrezioni tracheali di grado 3; numero di aspirazioni; riduzione delle secrezioni tracheali; effetti sulla viscoelasticità del muco e sulla conta dei neutrofili nell'espettorato; riduzione dei tempi di estubazione e necessità di reintubazione.
effetto nell'abbreviare i tempi di dimissione dalla terapia intensiva. Valutare la sicurezza di Kali bichromicum 10-60 (C30) rispetto al placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAL.ICU.2006

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