Virkning af homøopatisk middel Kalium Bichromicum på viskositet og mængden af sputum mekanisk ventilerede intensivafdelinger.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af det homøopatiske middel Kalium Bichromicum (Kaliumdichromat) for at reducere viskositeten og mængden af sputum samt tid til ekstubation hos intuberede mekanisk ventilerede intensivpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rigelig og sejt sekret i luftrøret er en væsentlig faktor, der hæmmer fravænningsprocessen hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU). I homøopati bruges høje fortyndinger af planteekstrakter, mineraler og andre biologiske stoffer som midler til behandling af sygdom, som er baseret på "Loven om Lignende" (jo højere fortynding, jo stærkere virkning). Kali Bichromicum (kaliumdichromat) er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes i homøopati, mest til tilstande, der involverer rigeligt, trævlet, sejt sekret fra slimhinder og luftrør. Et nyligt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie fandt en statistisk signifikant effekt af dette middel på at forbedre mængden af trakeal sekretion, timing til ekstubation og udskrivning fra intensivafdelingen blandt kritisk syge patienter, uden bivirkninger observeret.
Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af Kali bichromicum 10-60 (C30) versus placebo til at reducere mængden af trakeale sekreter hos patienter intuberet med en konventionel endotracheal tube og modtager kontrolleret mekanisk ventilation i intensivafdelingen. Både mængden og viskoelasticiteten (målt ved reometri) af sekreterne vil blive undersøgt, såvel som sputumneutrofiltal (ved hjælp af direkte mikroskopi). Tid til ekstubation og behovet for re-intubation vil også blive vurderet. 56 patienter over 18 år behandlet med mekanisk ventilation i mindst 3 dage vil blive rekrutteret fra ICU-afdelingerne på 4 medicinske centre i Israel. Præparaterne vil blive indgivet i form af små pellet-lignende kugler, som placeres på slimhinden i munden, på siden af endotrachealrøret. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til enten verum (n=28) eller placebo (n=28) behandling, med midlerne administreret to gange dagligt med et interval på 12 timer, i en periode på op til 14 dage eller indtil patienten er ekstuberet. Enhver uønsket hændelse vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver endotrachealt intuberet ICU-patient på mekanisk ventilationsstøtte i mindst 3 dage før studieindskrivning.
- rigeligt ihærdigt, trævlet luftrørssekret
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile septiske patienter
- Samtidig sygdom i strubehovedet og luftrøret, der blokerer luftvejene eller hæmmer ekstubationsprocessen.
- Patienter med trakeostomi
- Samtidig aktiv hjertesygdom.
- Behov for katekolaminer.
- Graviditet.
- Patient med underliggende neuromuskulær lidelse eller enhver anden tilstand, der forhindrer patientens samarbejde med frivillig hoste og opspytning af sekret.
- Patienter med underliggende tilstande, der kræver kontinuerlig behandling med bronkoreisk medicin (dvs. myasthenia gravis)
- Manglende skriftligt informeret samtykke hos patienten eller værgen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At sammenligne effektiviteten af Kali bichromicum (C30) til at reducere luftrørssekretioner hos mekanisk ventilerede patienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At sammenligne andelen af patienter med grad 3 trakeale sekreter;antal sugninger;reduktion af trakealsekret;effekter på slimviskoelasticiteten og sputumneutrofiltal; afkortning af tid til ekstubation og behov for re-intubation.
|
|
effekt ved at forkorte tiden til udskrivning fra intensivafdelingen. For at evaluere sikkerheden af Kali bichromicum 10-60 (C30) sammenlignet med placebo.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KAL.ICU.2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .