Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van homeopathische remedie Kalium Bichromicum op viscositeit en hoeveelheid sputum Mechanisch geventileerde ICU-patiënten.

30 oktober 2007 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van het homeopathische middel Kalium Bichromicum (kaliumdichromaat) te onderzoeken om de viscositeit en de hoeveelheid sputum te verminderen, evenals de tijd tot extubatie, bij geïntubeerde mechanisch beademde IC-patiënten.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of het homeopathische middel Kali Bichromium effectief is in het verminderen van de hoeveelheid tracheale afscheiding bij patiënten die zijn geïntubeerd met een conventionele endotracheale tube en die gecontroleerde mechanische beademing krijgen op de IC-setting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Overvloedige en hardnekkige tracheale secreties zijn een belangrijke factor die het ontwenningsproces belemmert bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care (ICU). In de homeopathie worden hoge verdunningen van plantenextracten, mineralen en andere biologische stoffen gebruikt als remedies voor de behandeling van ziekten, die is gebaseerd op de "wet van de gelijken" (hoe hoger de verdunning, hoe sterker het effect). Kali Bichromicum (kaliumdichromaat) is een medicijn dat vaak wordt gebruikt in de homeopathie, meestal voor aandoeningen waarbij sprake is van overvloedige, vezelige, hardnekkige slijm- en tracheale secreties. Een recente gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie vond een statistisch significant effect van deze remedie op het verbeteren van de hoeveelheid tracheale secretie, timing tot extubatie en ontslag van de ICU bij ernstig zieke patiënten, zonder waargenomen bijwerkingen.

De voorgestelde studie zal de werkzaamheid van Kali bichromicum 10-60 (C30) vergelijken met placebo bij het verminderen van de hoeveelheid tracheale afscheiding bij patiënten die zijn geïntubeerd met een conventionele endotracheale tube en die gecontroleerde mechanische beademing krijgen op de ICU-omgeving. Zowel de hoeveelheid en de visco-elasticiteit (gemeten door reometrie) van de secreties zullen bestudeerd worden, als ook het aantal neutrofielen in het sputum (met behulp van directe microscopie). De tijd tot extubatie en de noodzaak van herintubatie zullen ook worden geëvalueerd. 56 patiënten ouder dan 18 jaar die gedurende ten minste 3 dagen met mechanische beademing worden behandeld, zullen worden gerekruteerd uit de ICU-afdelingen van 4 medische centra in Israël. De preparaten worden toegediend in de vorm van kleine bolletjes die op het slijmvlies van de mond worden geplaatst, naast de endotracheale tube. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan behandeling met verum (n=28) of placebo (n=28), waarbij de middelen tweemaal daags worden toegediend met een interval van 12 uur, gedurende een periode van maximaal 14 dagen of totdat de patiënt wordt geëxtubeerd. Elke bijwerking wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. elke endotracheaal geïntubeerde IC-patiënt op mechanische beademing gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  2. overvloedige hardnekkige, draderige tracheale secreties

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele septische patiënten
  • Gelijktijdige ziekte van het strottenhoofd en de luchtpijp die de luchtweg blokkeert of het extubatieproces remt.
  • Patiënten met tracheostomie
  • Gelijktijdige actieve hartziekte.
  • Behoefte aan catecholamines.
  • Zwangerschap.
  • Patiënt met een onderliggende neuromusculaire aandoening of een andere aandoening die de medewerking van de patiënt verhindert met vrijwillig hoesten en ophoesten van secreties.
  • Patiënten met onderliggende aandoeningen die continue therapie met bronchorheïsche medicatie (d.w.z. myasthenia gravis)
  • Verzuim van de patiënt of wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de werkzaamheid van Kali bichromicum (C30) te vergelijken bij het verminderen van tracheale secreties bij mechanisch beademde patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ter vergelijking van het percentage patiënten met graad 3 tracheale secreties; aantal afzuigingen; vermindering van tracheale secreties; effecten op de slijmvisco-elasticiteit en het aantal neutrofielen in het sputum; kortere tijd tot extubatie en behoefte aan herintubatie.
effect op het verkorten van de tijd tot ontslag van de IC. Om de veiligheid van Kali bichromicum 10-60 (C30) te beoordelen in vergelijking met placebo.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KAL.ICU.2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kali bichromicum 10-60 (C30)

3
Abonneren