- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00326365
Effect van homeopathische remedie Kalium Bichromicum op viscositeit en hoeveelheid sputum Mechanisch geventileerde ICU-patiënten.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van het homeopathische middel Kalium Bichromicum (kaliumdichromaat) te onderzoeken om de viscositeit en de hoeveelheid sputum te verminderen, evenals de tijd tot extubatie, bij geïntubeerde mechanisch beademde IC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overvloedige en hardnekkige tracheale secreties zijn een belangrijke factor die het ontwenningsproces belemmert bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care (ICU). In de homeopathie worden hoge verdunningen van plantenextracten, mineralen en andere biologische stoffen gebruikt als remedies voor de behandeling van ziekten, die is gebaseerd op de "wet van de gelijken" (hoe hoger de verdunning, hoe sterker het effect). Kali Bichromicum (kaliumdichromaat) is een medicijn dat vaak wordt gebruikt in de homeopathie, meestal voor aandoeningen waarbij sprake is van overvloedige, vezelige, hardnekkige slijm- en tracheale secreties. Een recente gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie vond een statistisch significant effect van deze remedie op het verbeteren van de hoeveelheid tracheale secretie, timing tot extubatie en ontslag van de ICU bij ernstig zieke patiënten, zonder waargenomen bijwerkingen.
De voorgestelde studie zal de werkzaamheid van Kali bichromicum 10-60 (C30) vergelijken met placebo bij het verminderen van de hoeveelheid tracheale afscheiding bij patiënten die zijn geïntubeerd met een conventionele endotracheale tube en die gecontroleerde mechanische beademing krijgen op de ICU-omgeving. Zowel de hoeveelheid en de visco-elasticiteit (gemeten door reometrie) van de secreties zullen bestudeerd worden, als ook het aantal neutrofielen in het sputum (met behulp van directe microscopie). De tijd tot extubatie en de noodzaak van herintubatie zullen ook worden geëvalueerd. 56 patiënten ouder dan 18 jaar die gedurende ten minste 3 dagen met mechanische beademing worden behandeld, zullen worden gerekruteerd uit de ICU-afdelingen van 4 medische centra in Israël. De preparaten worden toegediend in de vorm van kleine bolletjes die op het slijmvlies van de mond worden geplaatst, naast de endotracheale tube. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan behandeling met verum (n=28) of placebo (n=28), waarbij de middelen tweemaal daags worden toegediend met een interval van 12 uur, gedurende een periode van maximaal 14 dagen of totdat de patiënt wordt geëxtubeerd. Elke bijwerking wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Menachem Oberbaum, M.D.
- Telefoonnummer: 972-2-6666395
- E-mail: oberbaum@szmc.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
-
Contact:
- Menachem Oberbaum, M.D.
- Telefoonnummer: 972-2-6666395
- E-mail: oberbaum@szmc.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke endotracheaal geïntubeerde IC-patiënt op mechanische beademing gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- overvloedige hardnekkige, draderige tracheale secreties
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele septische patiënten
- Gelijktijdige ziekte van het strottenhoofd en de luchtpijp die de luchtweg blokkeert of het extubatieproces remt.
- Patiënten met tracheostomie
- Gelijktijdige actieve hartziekte.
- Behoefte aan catecholamines.
- Zwangerschap.
- Patiënt met een onderliggende neuromusculaire aandoening of een andere aandoening die de medewerking van de patiënt verhindert met vrijwillig hoesten en ophoesten van secreties.
- Patiënten met onderliggende aandoeningen die continue therapie met bronchorheïsche medicatie (d.w.z. myasthenia gravis)
- Verzuim van de patiënt of wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Om de werkzaamheid van Kali bichromicum (C30) te vergelijken bij het verminderen van tracheale secreties bij mechanisch beademde patiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Ter vergelijking van het percentage patiënten met graad 3 tracheale secreties; aantal afzuigingen; vermindering van tracheale secreties; effecten op de slijmvisco-elasticiteit en het aantal neutrofielen in het sputum; kortere tijd tot extubatie en behoefte aan herintubatie.
|
effect op het verkorten van de tijd tot ontslag van de IC. Om de veiligheid van Kali bichromicum 10-60 (C30) te beoordelen in vergelijking met placebo.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KAL.ICU.2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kali bichromicum 10-60 (C30)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidMaagkankerVerenigde Staten
-
RVAC Medicines (US), Inc.BeëindigdCOVID-19 | Besmettelijke ziekteAustralië
-
University of PittsburghArthritis FoundationVoltooidHypertensie | Suikerziekte | Artritis | Preventief gedragVerenigde Staten
-
Karin PalmbladKarolinska InstitutetOnbekend
-
University of GhanaOnbekendBloedarmoede door ijzertekort
-
Washington University School of MedicineVoltooidAbortus in het eerste trimesterVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Centre Leon BerardMinistry of Health, FranceBeëindigd
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHyperfosfatemie Patiënten op hemodialyseJapan
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityVoltooid