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Wirkung des homöopathischen Mittels Kalium Bichromicum auf die Viskosität und Menge des Sputums bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten.

30. Oktober 2007 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des homöopathischen Mittels Kalium Bichromicum (Kaliumdichromat) zur Verringerung der Viskosität und Menge des Sputums sowie der Zeit bis zur Extubation bei intubierten, maschinell beatmeten Intensivpatienten.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das homöopathische Mittel Kali Bichromium die Menge an trachealem Sekret bei Patienten, die mit einem konventionellen Endotrachealtubus intubiert sind und auf der Intensivstation eine kontrollierte mechanische Beatmung erhalten, wirksam reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Reichliche und hartnäckige Trachealsekrete sind ein wesentlicher Faktor, der den Entwöhnungsprozess bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU) behindert. In der Homöopathie werden hohe Verdünnungen von Pflanzenextrakten, Mineralien und anderen biologischen Substanzen als Heilmittel zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt, die auf dem „Ähnlichkeitsgesetz“ beruhen (je höher die Verdünnung, desto stärker die Wirkung). Kali Bichromicum (Kaliumdichromat) ist ein Medikament, das häufig in der Homöopathie verwendet wird, hauptsächlich bei Zuständen mit starken, fadenziehenden, zähen Schleim- und Trachealsekreten. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie fand eine statistisch signifikante Wirkung dieses Arzneimittels auf die Verbesserung der Menge an Trachealsekret, den Zeitpunkt der Extubation und die Entlassung aus der Intensivstation bei kritisch kranken Patienten, ohne dass Nebenwirkungen beobachtet wurden.

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von Kali bichromicum 10-60 (C30) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Menge an Trachealsekreten bei Patienten vergleichen, die mit einem herkömmlichen Endotrachealtubus intubiert sind und auf der Intensivstation eine kontrollierte mechanische Beatmung erhalten. Es werden sowohl die Menge und die Viskoelastizität (gemessen durch Rheometrie) der Sekrete als auch die Neutrophilenzahl im Sputum (mittels direkter Mikroskopie) untersucht. Die Zeit bis zur Extubation und die Notwendigkeit einer erneuten Intubation werden ebenfalls bewertet. 56 Patienten im Alter von über 18 Jahren, die mindestens 3 Tage lang mechanisch beatmet werden, werden aus den Intensivabteilungen von 4 medizinischen Zentren in Israel rekrutiert. Die Präparate werden in Form kleiner pelletartiger Kügelchen verabreicht, die auf die Mundschleimhaut neben dem Endotrachealtubus aufgebracht werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit Verum (n=28) oder Placebo (n=28) zugeteilt, wobei die Arzneimittel zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen oder bis zur Extubation des Patienten verabreicht werden. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. jeder endotracheal intubierte Patient auf der Intensivstation, der mindestens 3 Tage vor Studieneinschluss mechanisch beatmet wird.
  2. reichlich hartnäckige, fadenförmige Trachealsekrete

Ausschlusskriterien:

  • Instabile septische Patienten
  • Begleiterkrankung des Kehlkopfes und der Luftröhre, die die Atemwege versperrt oder den Extubationsprozess hemmt.
  • Patienten mit Tracheotomie
  • Begleitende aktive Herzerkrankung.
  • Bedarf an Katecholaminen.
  • Schwangerschaft.
  • Patient mit zugrunde liegender neuromuskulärer Störung oder einem anderen Zustand, der die Zusammenarbeit des Patienten mit willkürlichem Husten und Auswurf von Sekreten verhindert.
  • Patienten mit Grunderkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie mit bronchorrhoischen Medikamenten erfordern (d. h. Myasthenia gravis)
  • Versäumnis des Patienten oder Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es sollte die Wirksamkeit von Kali bichromicum (C30) bei der Reduzierung von Trachealsekreten bei mechanisch beatmeten Patienten verglichen werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um den Anteil der Patienten mit Trachealsekret Grad 3 zu vergleichen, die Anzahl der Absaugungen, die Reduktion der Trachealsekrete, die Auswirkungen auf die Viskoelastizität des Schleims und die Anzahl der neutrophilen Granulozyten im Sputum; Verkürzung der Zeit bis zur Extubation und Notwendigkeit einer erneuten Intubation.
Effekt bei der Verkürzung der Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Bewertung der Sicherheit von Kali bichromicum 10-60 (C30) im Vergleich zu Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAL.ICU.2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungspatienten auf der Intensivstation

Klinische Studien zur Kali bichromicum 10-60 (C30)

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