- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00326365
Wirkung des homöopathischen Mittels Kalium Bichromicum auf die Viskosität und Menge des Sputums bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des homöopathischen Mittels Kalium Bichromicum (Kaliumdichromat) zur Verringerung der Viskosität und Menge des Sputums sowie der Zeit bis zur Extubation bei intubierten, maschinell beatmeten Intensivpatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Reichliche und hartnäckige Trachealsekrete sind ein wesentlicher Faktor, der den Entwöhnungsprozess bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU) behindert. In der Homöopathie werden hohe Verdünnungen von Pflanzenextrakten, Mineralien und anderen biologischen Substanzen als Heilmittel zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt, die auf dem „Ähnlichkeitsgesetz“ beruhen (je höher die Verdünnung, desto stärker die Wirkung). Kali Bichromicum (Kaliumdichromat) ist ein Medikament, das häufig in der Homöopathie verwendet wird, hauptsächlich bei Zuständen mit starken, fadenziehenden, zähen Schleim- und Trachealsekreten. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie fand eine statistisch signifikante Wirkung dieses Arzneimittels auf die Verbesserung der Menge an Trachealsekret, den Zeitpunkt der Extubation und die Entlassung aus der Intensivstation bei kritisch kranken Patienten, ohne dass Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von Kali bichromicum 10-60 (C30) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Menge an Trachealsekreten bei Patienten vergleichen, die mit einem herkömmlichen Endotrachealtubus intubiert sind und auf der Intensivstation eine kontrollierte mechanische Beatmung erhalten. Es werden sowohl die Menge und die Viskoelastizität (gemessen durch Rheometrie) der Sekrete als auch die Neutrophilenzahl im Sputum (mittels direkter Mikroskopie) untersucht. Die Zeit bis zur Extubation und die Notwendigkeit einer erneuten Intubation werden ebenfalls bewertet. 56 Patienten im Alter von über 18 Jahren, die mindestens 3 Tage lang mechanisch beatmet werden, werden aus den Intensivabteilungen von 4 medizinischen Zentren in Israel rekrutiert. Die Präparate werden in Form kleiner pelletartiger Kügelchen verabreicht, die auf die Mundschleimhaut neben dem Endotrachealtubus aufgebracht werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit Verum (n=28) oder Placebo (n=28) zugeteilt, wobei die Arzneimittel zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen oder bis zur Extubation des Patienten verabreicht werden. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Menachem Oberbaum, M.D.
- Telefonnummer: 972-2-6666395
- E-Mail: oberbaum@szmc.org.il
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91031
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
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Kontakt:
- Menachem Oberbaum, M.D.
- Telefonnummer: 972-2-6666395
- E-Mail: oberbaum@szmc.org.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jeder endotracheal intubierte Patient auf der Intensivstation, der mindestens 3 Tage vor Studieneinschluss mechanisch beatmet wird.
- reichlich hartnäckige, fadenförmige Trachealsekrete
Ausschlusskriterien:
- Instabile septische Patienten
- Begleiterkrankung des Kehlkopfes und der Luftröhre, die die Atemwege versperrt oder den Extubationsprozess hemmt.
- Patienten mit Tracheotomie
- Begleitende aktive Herzerkrankung.
- Bedarf an Katecholaminen.
- Schwangerschaft.
- Patient mit zugrunde liegender neuromuskulärer Störung oder einem anderen Zustand, der die Zusammenarbeit des Patienten mit willkürlichem Husten und Auswurf von Sekreten verhindert.
- Patienten mit Grunderkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie mit bronchorrhoischen Medikamenten erfordern (d. h. Myasthenia gravis)
- Versäumnis des Patienten oder Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Es sollte die Wirksamkeit von Kali bichromicum (C30) bei der Reduzierung von Trachealsekreten bei mechanisch beatmeten Patienten verglichen werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Um den Anteil der Patienten mit Trachealsekret Grad 3 zu vergleichen, die Anzahl der Absaugungen, die Reduktion der Trachealsekrete, die Auswirkungen auf die Viskoelastizität des Schleims und die Anzahl der neutrophilen Granulozyten im Sputum; Verkürzung der Zeit bis zur Extubation und Notwendigkeit einer erneuten Intubation.
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Effekt bei der Verkürzung der Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Bewertung der Sicherheit von Kali bichromicum 10-60 (C30) im Vergleich zu Placebo.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KAL.ICU.2006
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