- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00326365
Effekt av homeopatisk middel Kalium Bichromicum på viskositet og mengde sputum mekanisk ventilerte ICU-pasienter.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til det homøopatiske middelet Kalium Bichromicum (kaliumdikromat) for å redusere viskositet og mengde sputum samt tid til ekstubering, hos intuberte mekanisk ventilerte ICU-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rikelig og seig luftrørssekret er en vesentlig faktor som hindrer avvenningsprosessen hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (ICU). Innenfor homeopati brukes høye fortynninger av planteekstrakter, mineraler og andre biologiske stoffer som midler for behandling av sykdom, som er basert på "Lignende lov" (jo høyere fortynning, jo sterkere effekt). Kali Bichromicum (kaliumdikromat) er et medikament som ofte brukes i homeopati, for det meste for tilstander som involverer rikelig, trevlete, seige slim- og luftrørsekresjoner. En nylig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie fant en statistisk signifikant effekt av dette middelet på å forbedre mengden luftrørsekresjon, timing til ekstubering og utskrivning fra intensivavdelingen blant kritisk syke pasienter, uten bivirkninger observert.
Den foreslåtte studien vil sammenligne effekten av Kali bichromicum 10-60 (C30) versus placebo for å redusere mengden av trakeale sekreter hos pasienter intubert med en konvensjonell endotrakeal tube og som mottar kontrollert mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen. Både mengde og viskoelastisitet (målt ved reometri) av sekretene vil bli studert, samt sputumnøytrofiltall (ved bruk av direkte mikroskopi). Tid til ekstubering og behovet for re-intubering vil også bli vurdert. 56 pasienter over 18 år behandlet med mekanisk ventilasjon i minst 3 dager vil bli rekruttert fra ICU-avdelingene ved 4 medisinske sentre i Israel. Preparatene vil bli administrert i form av små pellet-lignende kuler, som vil bli plassert på slimhinnen i munnen, til siden av endotrakealtuben. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten verum (n=28) eller placebo (n=28) behandling, med legemidlene administrert to ganger daglig med et intervall på 12 timer, i en periode på opptil 14 dager eller til pasienten er ekstuberet. Enhver uønsket hendelse vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver endotrakealt intubert ICU-pasient på mekanisk ventilasjonsstøtte i minst 3 dager før studieregistrering.
- rikelig seig, trevlet luftrørssekret
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile septiske pasienter
- Samtidig sykdom i strupehodet og luftrøret som hindrer luftveiene eller hemmer ekstubasjonsprosessen.
- Pasienter med trakeostomi
- Samtidig aktiv hjertesykdom.
- Behov for katekolaminer.
- Svangerskap.
- Pasient med underliggende nevromuskulær lidelse eller enhver annen tilstand som hindrer pasientsamarbeid med frivillig hoste og oppspytt av sekret.
- Pasienter med underliggende tilstander som krever kontinuerlig behandling med bronkoreiske medisiner (dvs. myasthenia gravis)
- Unnlatelse av at pasienten eller verge gir skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å sammenligne effekten av Kali bichromicum (C30) for å redusere luftrørsekresjoner hos mekanisk ventilerte pasienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å sammenligne andelen pasienter med grad 3 trakeale sekreter;antall suging;reduksjon av trakealsekret;effekter på slimets viskoelastisitet og sputumnøytrofiltall; forkorte tid til ekstubering og behov for re-intubering.
|
effekt ved å forkorte tiden til utskrivning fra intensivavdelingen. For å evaluere sikkerheten til Kali bichromicum 10-60 (C30) sammenlignet med placebo.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KAL.ICU.2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kali bichromicum 10-60 (C30)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Bial R&D Investments, S.A.RekrutteringParkinsons sykdomForente stater, Spania, Frankrike, Italia, Nederland, Storbritannia, Tyskland, Canada, Polen, Portugal, Sverige
-
RVAC Medicines (US), Inc.AvsluttetCovid-19 | InfeksjonssykdomAustralia
-
University of PittsburghArthritis FoundationFullførtHypertensjon | Diabetes | Leddgikt | Forebyggende atferdForente stater
-
Washington University School of MedicineFullførtAbort i første trimesterForente stater
-
Karin PalmbladKarolinska InstitutetUkjent
-
University of GhanaUkjentJernmangelanemi
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyperfosfatemipasienter på hemodialyseJapan
-
Centre Leon BerardMinistry of Health, FranceAvsluttetOMS Grad II GliomFrankrike