Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av homeopatisk middel Kalium Bichromicum på viskositet og mengde sputum mekanisk ventilerte ICU-pasienter.

30. oktober 2007 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til det homøopatiske middelet Kalium Bichromicum (kaliumdikromat) for å redusere viskositet og mengde sputum samt tid til ekstubering, hos intuberte mekanisk ventilerte ICU-pasienter.

Hensikten med denne studien er å finne ut om det homøopatiske middelet Kali Bichromium er effektivt for å redusere mengden trakeale sekreter hos pasienter intubert med en konvensjonell endotrakeal tube og mottar kontrollert mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rikelig og seig luftrørssekret er en vesentlig faktor som hindrer avvenningsprosessen hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (ICU). Innenfor homeopati brukes høye fortynninger av planteekstrakter, mineraler og andre biologiske stoffer som midler for behandling av sykdom, som er basert på "Lignende lov" (jo høyere fortynning, jo sterkere effekt). Kali Bichromicum (kaliumdikromat) er et medikament som ofte brukes i homeopati, for det meste for tilstander som involverer rikelig, trevlete, seige slim- og luftrørsekresjoner. En nylig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie fant en statistisk signifikant effekt av dette middelet på å forbedre mengden luftrørsekresjon, timing til ekstubering og utskrivning fra intensivavdelingen blant kritisk syke pasienter, uten bivirkninger observert.

Den foreslåtte studien vil sammenligne effekten av Kali bichromicum 10-60 (C30) versus placebo for å redusere mengden av trakeale sekreter hos pasienter intubert med en konvensjonell endotrakeal tube og som mottar kontrollert mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen. Både mengde og viskoelastisitet (målt ved reometri) av sekretene vil bli studert, samt sputumnøytrofiltall (ved bruk av direkte mikroskopi). Tid til ekstubering og behovet for re-intubering vil også bli vurdert. 56 pasienter over 18 år behandlet med mekanisk ventilasjon i minst 3 dager vil bli rekruttert fra ICU-avdelingene ved 4 medisinske sentre i Israel. Preparatene vil bli administrert i form av små pellet-lignende kuler, som vil bli plassert på slimhinnen i munnen, til siden av endotrakealtuben. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten verum (n=28) eller placebo (n=28) behandling, med legemidlene administrert to ganger daglig med et intervall på 12 timer, i en periode på opptil 14 dager eller til pasienten er ekstuberet. Enhver uønsket hendelse vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. enhver endotrakealt intubert ICU-pasient på mekanisk ventilasjonsstøtte i minst 3 dager før studieregistrering.
  2. rikelig seig, trevlet luftrørssekret

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile septiske pasienter
  • Samtidig sykdom i strupehodet og luftrøret som hindrer luftveiene eller hemmer ekstubasjonsprosessen.
  • Pasienter med trakeostomi
  • Samtidig aktiv hjertesykdom.
  • Behov for katekolaminer.
  • Svangerskap.
  • Pasient med underliggende nevromuskulær lidelse eller enhver annen tilstand som hindrer pasientsamarbeid med frivillig hoste og oppspytt av sekret.
  • Pasienter med underliggende tilstander som krever kontinuerlig behandling med bronkoreiske medisiner (dvs. myasthenia gravis)
  • Unnlatelse av at pasienten eller verge gir skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne effekten av Kali bichromicum (C30) for å redusere luftrørsekresjoner hos mekanisk ventilerte pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne andelen pasienter med grad 3 trakeale sekreter;antall suging;reduksjon av trakealsekret;effekter på slimets viskoelastisitet og sputumnøytrofiltall; forkorte tid til ekstubering og behov for re-intubering.
effekt ved å forkorte tiden til utskrivning fra intensivavdelingen. For å evaluere sikkerheten til Kali bichromicum 10-60 (C30) sammenlignet med placebo.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2007

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KAL.ICU.2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kali bichromicum 10-60 (C30)

3
Abonnere