재발성 증상성 악성 복수가 있는 진행성 난소암 환자에서 정맥주사 AVE0005(VEGF Trap)의 효과에 관한 연구
재발성 증상성 악성 복수가 있는 진행성 난소암 환자에서 2주마다 투여된 정맥 주사 Aflibercept의 효과에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구
이 연구는 진행성 화학내성 난소암 환자에서 애플리버셉트의 효과를 특성화하기 위해 고안되었습니다.
1차 목표: 진행성 난소암 참가자의 증후성 악성 복수에서 반복 천자에 대한 위약 치료에 대한 애플리버셉트(ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF 트랩, ZALTRAP®)의 효과를 비교합니다.
2차 목표: 안전성, 내약성, 천자 관련 매개변수, 참가자 보고 결과.
연구 개요
상태
상세 설명
연구에는 다음이 포함되었습니다.
- 삼십(30)일의 심사 단계
- 이중 맹검 치료 기간은 최소 60일입니다. 이중 맹검 치료 기간의 1일은 적격한 복수천자의 날짜로 정의되었습니다(즉, >= 1리터의 복수의 회수). 적격한 복수천자(첫 번째 용량은 1일 또는 2일에 투여됨)에서 적절히 회복된 후 참가자를 무작위로 배정했습니다.
- 선택적 공개 연장(치료 중단 기준이 충족될 때까지)
- 60일 동안 지속되는 치료 후 후속 단계.
중단 기준은 다음과 같습니다.
- 참가자 또는 그의 법적 대리인이 중단을 요청하는 경우
- 조사자의 의견에 따르면, 치료의 지속은 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 비준수 또는 물류 고려 사항과 같이 참가자의 건강에 해로울 수 있습니다.
- 후원요청
- 연구 제품(IP)의 추가 투여를 막는 병발성 질환
- 2회 이상의 IP 선량 감소
- 대증 요법, 용량 지연 또는 용량 조절로 관리할 수 없는 허용할 수 없는 부작용(AE)
- 뇌혈관 사고, 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 기존 협심증의 새로운 발병 또는 악화를 포함한 동맥 혈전색전증 사건
- 장폐색(예: 기류 수준을 수반하는 확장된 장 루프) 또는 외과적 개입이 필요한 위장관 천공(예: 관외 가스 존재)의 방사선학적 증거
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, 벨기에
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, 스페인
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, 영국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, 오스트리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, 이스라엘
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, 인도
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, 헝가리
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음 기준을 충족하는 참가자는 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
포함 기준:
- 천자로 치료되는 진행성 난소 상피암
- 백금 내성 및 토포테칸 내성 및/또는 리포솜 독소루비신 내성 질환;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2.
제외 기준:
- 복막 가성점액종 또는 복막 중피종;
- 삼출성 복수;
- 악성 복수 관리를 위한 복막정맥 또는 기타 션트;
- 최근(6개월 미만) 심혈관 사건(폐색전, 심근경색, 뇌졸중) 또는 위장관 질환(궤양, 간경화);
- 알려진 뇌 전이;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법으로 최근 치료;
- VEGF 또는 VEGFR 억제제로 사전 치료.
위의 정보는 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이중 맹검(DB) 기간에 진행성 난소암 참가자에게 위약을 투여했습니다. 오픈 라벨(OL) 기간에 참가자는 애플리버셉트를 받거나 연구에서 제외할 수 있는 선택권을 가졌습니다. |
4.0 mg/kg 애플리버셉트를 DB 기간에 2주마다 1회 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여하였다.
위약은 DB 기간에 2주마다 1회 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여되었다.
4.0 mg/kg의 애플리버셉트를 OL 기간에 2주마다 1회 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여하였다.
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실험적: 애플리버셉트
이중 맹검(DB) 기간에 애플리버셉트를 투여한 진행성 난소암 참가자. 오픈 라벨(OL) 기간에 참가자는 애플리버셉트를 계속 받거나 연구에서 제외할 수 있는 선택권을 가졌습니다. |
4.0 mg/kg 애플리버셉트를 DB 기간에 2주마다 1회 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여하였다.
4.0 mg/kg의 애플리버셉트를 OL 기간에 2주마다 1회 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천자 반복 시간(TRP)
기간: 1일차부터 무작위 배정 후 최대 6개월
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TRP는 무작위배정 날짜와 첫 번째 무작위배정 후 천자 날짜 사이의 일수로 정의되었습니다. 연구에서 무작위배정 후 천자를 시행하지 않은 참가자의 경우, TRP는 무작위배정에서 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때까지 계산되었습니다. |
1일차부터 무작위 배정 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 평가 복수 영향 측정(AIM)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일부터 무작위 배정 후 첫 번째 무작위 배정 천자까지 최대 60일
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AIM 4 증상(복부 불편감, 복부 팽만감, 복통 및 정상적으로 움직일 수 있는 능력)은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다. AIM 총 점수 범위는 0-20입니다. (AIM 설문지 총점 - 베이스라인 점수) 대 시간에 대한 플롯이 생성되었습니다. AIM AUC는 영역이 기준선 값 미만인 경우 전반적인 개선(양수 점수)을 나타내고 영역이 기준선보다 높은 경우 악화(음수 점수)를 나타냅니다. 참가자의 AIM AUC는 개선(+) 또는 악화(-)를 나타내는 개별 영역의 합계입니다. |
1일부터 무작위 배정 후 첫 번째 무작위 배정 천자까지 최대 60일
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60일 복수천자 빈도(FOP)
기간: 1일차부터 무작위 배정 후 최대 60일
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60일 FOP는 이중 맹검 치료 기간 동안 무작위 배정 후 처음 60일 이내에 수행된 총 낙하산 수로 정의되었습니다.
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1일차부터 무작위 배정 후 최대 60일
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자유 및 VEGF 결합 Aflibercept의 혈장 수준
기간: 치료 중단 후 최대 60일까지 매 격주 치료 투여 후
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자유 애플리버셉트 및 VEGF-결합 애플리버셉트 혈장 농도는 별도의 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정되었습니다. 자유 애플리버셉트의 정량 한계는 15.6 ng/mL이었고, VEGF-결합 애플리버셉트의 정량 한계는 43.9 ng/mL였습니다. 피크 자유 애플리버셉트는 주기 1(C1) 투여 종료 시에 추정되었습니다. 사이클 3(C3) 이후 각 참가자에 대해 자유 및 VEGF-결합 최저 농도 중앙값을 결정한 다음, 이러한 중앙값으로부터 평균값을 추정했습니다. |
치료 중단 후 최대 60일까지 매 격주 치료 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Walter GOTLIEB, Director of Gynecologic Oncology and Colposcopy Associate Professor of Oncology, McGill University - Montreal - Quebec Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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