再発症候性悪性腹水を伴う進行卵巣癌患者における静脈内AVE0005（VEGFトラップ）の効果に関する研究
再発性症候性悪性腹水を有する進行性卵巣癌患者における2週間ごとに投与された静脈内アフリベルセプトの効果に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
この研究は、進行性化学療法抵抗性卵巣がんの参加者におけるアフリベルセプトの効果を特徴付けるために設計されました。
主な目的: 進行卵巣がんの参加者の症候性悪性腹水の反復穿刺に対するアフリベルセプト (ziv-アフリベルセプト、AVE0005、VEGF トラップ、ZALTRAP®) の効果をプラセボ治療と比較する
副次的な目的: 安全性、忍容性、穿刺関連パラメーター、参加者が報告した結果。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究には以下が含まれます：
- 30 日間のスクリーニング段階
- 最低60日間の二重盲検治療期間。 二重盲検治療期間の 1 日目は、適格な腹水穿刺 (すなわち、>= 1 リットルの腹水の除去) の日として定義されました。 適格な穿刺から十分に回復した後、参加者は無作為化されました (最初の投与は 1 日目または 2 日目に行われました)。
- オプションの非盲検延長（治療中止基準が満たされるまで）
- 60 日間続く治療後のフォローアップ段階。
中止の基準は次のとおりです。
- 参加者またはその法定代理人が中止を要求する
- 治験責任医師の意見では、治療の継続は、疾患の進行、許容できない毒性、コンプライアンス違反、ロジスティクス上の考慮事項など、参加者の健康に有害です。
- スポンサー依頼
- 治験薬のさらなる投与を妨げた併発疾患（IP）
- 2回以上のIP減量
- 対症療法、投与遅延、または投与量変更によって管理できない許容できない有害事象 (AE)
- 脳血管発作、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、既存の狭心症の新たな発症または悪化を含む動脈血栓塞栓症
- 腸閉塞（例えば、気液レベルを伴う腸のループの拡張）または外科的介入を必要とする胃腸穿孔（例えば、管腔外ガスの存在）のレントゲン写真の証拠
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey、イギリス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya、イスラエル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai、インド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna、オーストリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest、ハンガリー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、ベルギー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
以下の基準を満たした参加者は、この研究に参加する資格がありました。
包含基準:
- 穿刺で治療された進行性卵巣上皮がん
- プラチナ耐性、トポテカン耐性、および/またはリポソームドキソルビシン耐性疾患;
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2。
除外基準:
- 腹膜偽粘液腫または腹膜中皮腫;
- 浸出性腹水;
- 悪性腹水管理のために配置された腹腔静脈またはその他のシャント;
- 最近（6か月未満）の心血管イベント（肺塞栓、心筋梗塞、脳卒中）または胃腸疾患（潰瘍、肝硬変）;
- -既知の脳転移;
- コントロールされていない高血圧;
- 化学療法、手術または放射線療法による最近の治療;
- -VEGFまたはVEGFR阻害剤による以前の治療。
上記の情報は、臨床試験への参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
進行卵巣がんの参加者は、二重盲検 (DB) 期間にプラセボを投与されました。 非盲検 (OL) 期間中、参加者はアフリベルセプトを投与するか、研究を中止するかを選択できました。 |
DB期に2週間に1回、4.0mg/kgのアフリベルセプトを1時間かけて静脈内(IV)投与した。
プラセボは、DB 期間に 2 週間に 1 回、1 時間かけて静脈内 (IV) 投与されました。
ＯＬ期にアフリベルセプト４．０ｍｇ／ｋｇを２週間に１回、１時間かけて静脈内（ＩＶ）投与した。
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実験的：アフリベルセプト
二重盲検（DB）期間にアフリベルセプトを投与された進行卵巣がんの参加者。 非盲検 (OL) 期間中、参加者はアフリベルセプトの投与を継続するか、研究を中止するかを選択できました。 |
DB期に2週間に1回、4.0mg/kgのアフリベルセプトを1時間かけて静脈内(IV)投与した。
ＯＬ期にアフリベルセプト４．０ｍｇ／ｋｇを２週間に１回、１時間かけて静脈内（ＩＶ）投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺を繰り返す時間 (TRP)
時間枠：1日目から無作為化から6ヶ月まで
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TRP は、無作為化日から無作為化後の最初の穿刺日までの日数として定義されました。 試験で無作為化後の穿刺を受けなかった参加者の場合、TRP は無作為化から二重盲検治療期間の終了まで計算されました。 |
1日目から無作為化から6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が評価した腹水影響測定 (AIM) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から無作為化から最初の無作為化後の穿刺までの最大60日
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AIM 4 症状 (腹部不快感、腹部膨満感、腹痛、および正常に動く能力) は 0 から 5 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど最悪の結果を表します。 AIM の合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 (AIM アンケートの合計スコア - ベースライン スコア) 対時間のプロットが作成されました。 AIM AUC は、面積がベースライン値を下回っている場合は全体的な改善 (正のスコア)、面積がベースラインを上回っている場合は悪化 (負のスコア) を表します。 参加者の AIM AUC は、改善 (+) または悪化 (-) を表す個々の領域の合計です。 |
1日目から無作為化から最初の無作為化後の穿刺までの最大60日
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60 日間の穿刺頻度 (FOP)
時間枠：1 日目から無作為化から 60 日まで
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60 日 FOP は、二重盲検治療期間中の無作為化後最初の 60 日以内に実施された穿刺の総数として定義されました。
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1 日目から無作為化から 60 日まで
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遊離型および VEGF 結合型アフリベルセプトの血漿中濃度
時間枠：隔週ごとの治療投与後、治療中止後 60 日まで
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遊離アフリベルセプトおよび VEGF 結合アフリベルセプトの血漿中濃度は、別々の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されました。 遊離型アフリベルセプトの定量限界は 15.6 ng/mL、VEGF 結合型アフリベルセプトの定量限界は 43.9 ng/mL でした。 遊離アフリベルセプトのピークは、サイクル 1 (C1) 投与の終了時に推定されました。 遊離および VEGF 結合トラフ濃度の中央値をサイクル 3 (C3) 以降の各参加者について決定し、これらの中央値から平均値を推定しました。 |
隔週ごとの治療投与後、治療中止後 60 日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Walter GOTLIEB、Director of Gynecologic Oncology and Colposcopy Associate Professor of Oncology, McGill University - Montreal - Quebec Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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